2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會於當地時間5月31日至6月4日在美國芝加哥召開。作為世界上規模最大、學術水平最高、權威性最強的臨床腫瘤學會議，大會將展示全球腫瘤治療領域最新的研發進展，探討腫瘤治療的發展方向。
翰森製藥攜5項創新研究亮相本屆盛會，這些研究分別來自已上市產品阿美替尼和在研管線產品HS-20093，包括2篇口頭報告、2篇研究數據及1篇研究設計，覆蓋非小細胞肺癌和骨肉瘤等腫瘤治療領域。
ARTEMIS-002研究：HS-20093在複發或難治性骨與軟組織肉瘤中的II期研究
報告類型：口頭報告
報告編號：11507
報告人：北京大學人民醫院 謝璐
【研究介紹】
ARTEMIS-002（NCT05830123）是一項多中心、開放標籤的II期臨床研究。研究分為兩個隊列：隊列1入組經標準治療後進展的進展期骨肉瘤患者，隨機接受8.0mg/kg或12.0mg/kg的HS-20093治療；隊列2入組其他不可手術切除、無標準治療方案或標準治療失敗/不耐受的骨與軟組織肉瘤患者，接受12.0mg/kg的HS-20093治療。給藥方案為靜脈注射，每3周1次（Q3W）。研究的主要終點是研究者根據RECIST
1.1評估的客觀緩解率（ORR）。
【研究結果】
截至2024年3月20日，隊列1共計入組42例骨肉瘤患者，既往中位治療線數為3線，其中35例患者（83.3%）存在肺轉移；有38例患者至少進行一次基線后的腫瘤評估，12.0mg/kg組的ORR為17.4%，中位無進展生存期（PFS）未達到；8mg/kg組的中位PFS為4.0個月。隊列2共計入組20例其他骨與軟組織肉瘤患者，既往中位治療線數為3線，其中18例患者（90%）存在肺轉移；20例其他骨與軟組織肉瘤患者均為療效可評估患者，ORR為25%，中位PFS為7.1個月。安全性上，常見≥3級的不良事件（發生率≧10%）為中性粒細胞計數降低、白細胞計數降低、淋巴細胞計數降低、血小板計數降低和貧血。
【研究結論】
II期小樣本的初步數據显示，HS-20093在既往充分治療的複發或難治性骨與軟組織肉瘤患者中表現出了較強的抗腫瘤活性，優於臨床現有標準治療歷史數據，且安全耐受性良好。臨床研究數據支持HS-20093在骨與軟組織肉瘤上的後續開發。
評估高劑量阿美替尼治療EGFR陽性腦轉移NSCLC患者的療效和安全性
報告類型：口頭報告
報告編號：2007
報告人：浙江省腫瘤醫院 范雲
ACHIEVE研究是一項前瞻性、開放標籤、單臂、多中心的臨床研究，共納入63例EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者並伴有中樞神經系統轉移，接受阿美替尼165mg每日口服一次。主要終點無進展生存期（PFS）。本研究共納入63例患者。數據截止2023年11月30日，中位隨訪時間538天。ORR為88.9%（56/63），42.9%（27/63）的患者出現進展，中位PFS為17.71個月（95%Cl: 11.96-NE）。此外， 88.9%（56/63）的顱內病灶顯著緩解，21例（33.3%）達到完全緩解（CR），35例（55.6%）達到部分緩解（PR）。
研究表明，阿美替尼作為EGFR突變NSCLC伴有中樞神經系統轉移的一線治療显示出良好的療效，並保持了可耐受的安全性。
阿美替尼一線治療腺鱗癌：一項多中心、單臂、前瞻性研究（ARISE研究）
報告編號：e20541
報告人：福建省腫瘤醫院 林根
ARISE研究共招募了18例IIIB/IV期EGFR突變腺鱗癌患者，每天口服阿美替尼110mg，其中12例患者具有療效和安全性評估。中位隨訪時間為13.3個月，中位PFS為6.2個月（95%
CI:5.0-8.2），中位OS尚未達到。12例患者中，有7例（58.3%）達到了部分緩解（PR），3例（25.0%）達到了疾病穩定（SD），而2例（16.7%）則出現了疾病進展（PD）。ORR和DCR分別為58.3%（95%
CI：62.6%-74.6%）和83.3%（95%
CI：89.6%-96.2%）。9例患者（75%）經歷了至少一種治療相關不良事件（TRAEs）。最常見的TRAEs是貧血（27.3%）和轉氨酶升高（18.2%）。未發生治療相關死亡。
ARISE研究是一項前瞻性研究，證明阿美替尼對EGFR突變腺鱗癌患者具有良好的抗腫瘤活性並且毒性可控。
阿美替尼晚期一線治療EGFR陽性NSCLC
報告編號：e20619
報告人：山東大學齊魯醫院 李際盛
本研究收集在接受阿美替尼作為初始治療的晚期非小細胞肺癌患者中歐洲癌症研究與治療組織
(EORTC)生活質量問卷QLQ-C30和QLQ-LC13的信息。根據實體瘤反應評價標準(RECIST)
1.0進行療效評價。預先指定的主要癥狀為咳嗽、咯血、呼吸困難、口舌痛、吞咽困難、脫髮、胸痛、手臂或肩部疼痛以及其他部位疼痛等。共納入33例患者，23例患者有療效信息。中位隨訪時間為264天(中位：36-491天)。客觀緩解率(ORR)為65.2%，疾病控制率(DCR)為91.3%。EORTC
QLQ-LC30显示阿美替尼治療期間一般健康狀態量表和功能量表升高，癥狀量表降低。EORTC
QLQ-LC13癥狀量表显示，阿美替尼治療后咳嗽、口舌痛、胸痛、手臂或肩部疼痛及其他部位疼痛均顯著改善(P＜0.05)。
該研究證實接受阿美替尼一線治療的晚期非小細胞肺癌患者總體健康狀況、功能狀態和主要癥狀較基線明顯改善。研究中的ORR和DCR與AENEAS試驗中具有可比性。
阿美替尼聯合或不聯合化療輔助治療II-IIIA期完全切除非小細胞肺癌的療效和安全性:首個第三代EGFR-TKI對比化療的III期臨床研究(APEX)
報告類型：壁報
報告編號：TPS8117
報告人：中國醫學科學院腫瘤醫院 譚鋒維，王潔，高樹庚
APEX研究是一項多中心、隨機、開放標籤的III期研究。入組標準，經組織學確認EGFR突變II-III期非鱗狀細胞非小細胞肺癌、可R0切除，且既往未接受過EGFR-TKI治療。患者ECOG評分為0或1。本研究預計納入606例患者，
3:2:1隨機分為接受阿美替尼單葯（110mg，口服，每日一次）或阿美替尼（110mg，口服，每日一次）聯合培美曲塞（500mg/m2，靜脈注射）和順鉑（75 mg/m2，靜脈注射）或培美曲塞（500mg/m2，靜脈注射）聯合順鉑（75 mg/m2，靜脈注射）。首例患者於2021年8月2日入組。主要研究終點是無疾病生存期（DFS），次要終點包括2、3、4、5年DFS率、5年總生存期（OS）、OS、安全性和生活質量。不良反應按照CTCAE v.4.0標準進行分級。
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