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2024 ADA | 翰森製藥GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑Ⅱ期臨床研究數據發布
發布日期:2024/06/21
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2024年美國糖尿病學會(ADA)年會於6月21-24日在美國奧蘭多召開,翰森製藥HS-20094(GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑)Ⅱ期臨床研究數據以壁報+电子壁報現場問答形式在大會發布。

ADA年會是全球規模最大、最具影響力的糖尿病學術會議之一,旨在分享和討論糖尿病及其併發症的最新研究成果和臨床實踐,每年都會吸引上萬名來自世界各地的醫生、護士、研究人員等專業人士參加。

HS-20094是翰森製藥自主研發的胰高糖素樣肽-1受體(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)受體雙重激動劑,通過選擇性激活GLP-1受體和GIP受體,促進胰島素分泌,延緩胃排空,並抑制食慾減少進食量,進而產生控糖、減重及代謝改善等生物學效應,其給藥方式為每周一次,皮下注射。

本次在ADA年會發表的HS-20094的Ⅱ期研究結果显示,HS-20094在2型糖尿病受試者中具有良好的安全性、耐受性特徵,並展現出優秀的降糖減重療效。具體信息如下:


研究成果




在2型糖尿病受試者中評價HS-20094多次給葯的安全性、耐受性、葯代動力學和藥效學的隨機、雙盲、安慰劑和陽性對照的Ⅱa期臨床試驗

壁報編號:733-P

研究設計:

• 隨機、雙盲、安慰劑和陽性(司美格魯肽)對照的Ⅱa期臨床試驗;

• 旨在評估HS-20094注射液在2型糖尿病受試者中多次給葯的安全性、耐受性、葯代動力學和藥效動力學特徵;

• 研究分組:HS-20094 5mg組、HS-20094 10mg組、HS-20094 15mg組、安慰劑組、司美格魯肽組;

• 給藥方式:每周一次,皮下注射,共給葯4次。


研究結果:

共54例受試者接受了至少一次給葯,其中HS-20094組、司美格魯肽組和安慰劑組分別為36例、9例和9例。
  • 安全性方面:在2型糖尿病受試者中,HS-20094的總體安全性和耐受性良好;最常見的胃腸道的AE,包括腹脹、噁心、腹瀉等。AE嚴重程度主要為輕中度(98%),僅HS-20094 5mg組發生1例與研究藥物無關的SAE;HS-20094 10mg組、HS-20094 15mg組、安慰劑組和司美格魯肽組在研究的各個階段均未發生SAE。本研究未發生嚴重低血糖事件;未發生導致退出試驗的AE;未發生導致劑量調整的AE;未發生導致死亡的AE。 

  • 葯代動力學方面:HS-20094連續4次皮下注射5-15mg后,平均Tmax為16h-24h,平均半衰期T1/2為142h-168h,暴露量(Cmax 和AUC)近似呈劑量比例化增加。

  • 藥效動力學方面:


    >>降糖方面:

    1. 給葯4周后,HS-20094各劑量組Day23 OGTT血糖AUC0-2h均較基線呈劑量依賴性地下降, HS-20094各劑量組Day23 OGTT胰島素AUC0-2h和 C肽AUC0-2h均較基線增加。以上HS-20094各劑量組的變化幅度顯著優於安慰劑組。HS-20094 15mg組較基線下降幅度於司美格魯肽組。

    2. HS-20094各劑量組Day29 HbA1c均較基線下降,下降幅度呈劑量依賴性,且均顯著高於安慰劑組。


  >>減重方面:

    4周研究周期中,HS-20094各劑量組的體重和體重指數均呈持續下降,下降幅度呈劑量依賴性,且下降幅度均顯著優於安慰劑組。HS-20094 15mg組體重較基線下降幅度於司美格魯肽組。


研究結論:

以上數據表明,HS-20094各劑量在降糖和減重上均顯著優於安慰劑組,HS-20094與司美格魯肽比較數據見後續發布。

最新報告显示,2021年全球約5.37億成年人(20-79歲)患有糖尿病(10個人中就有1人為糖尿病患者);預計到2030年,該数字將上升到6.43億;到2045年將上升到7.83億。在此期間,世界人口估計增長20%,而糖尿病患者人數估計增加46%【1】。我國2型糖尿病的患病率具有逐年升高趨勢,2015年至2017年我國糖尿病患病率已達11.2%,其中2型糖尿病佔90%以上【2】
目前翰森製藥已在國內啟動並加速推進HS-20094針對2型糖尿病患者、超重/肥胖者的後期研究,以期為上述類型患者帶來更多福音。

參考文獻:

[1]Marso, et al. N Engl J Med 2016; 375: 311–22;

[2]Tuttle, et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2018; 6: 605–17.

關於翰森製藥

翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業,下屬豪森葯業、常州恆邦葯業、翰森生物醫藥等子公司,重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域,致力於通過持續創新提高人類生命質量。截至目前,公司已上市7款創新葯,創新產品營收佔比達67.9%。公司連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。公司於2019年6月在香港聯交所掛牌上市(股票代碼:03692.HK)。更多信息請訪問:https://cn.hspharm.com/。

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