2024年7月19日，翰森製藥自主研發的1類新葯阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）新適應症上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，用於具有表皮生長因素受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術后的輔助治療。
本次適應症上市申請基於HS-10296-302研究的臨床試驗數據。這是一項隨機、對照、雙盲、Ⅲ期、多中心的臨床研究，由吉林省腫瘤醫院程穎教授牽頭，旨在評估甲磺酸阿美替尼對比安慰劑用於表皮生長因子受體敏感突變陽性Ⅱ-ⅢB期非小細胞肺癌輔助治療的有效性和安全性，主要研究終點為獨立評審委員會評估的無進展生存期（DFS），次要終點為研究者評估的DFS，2年、3年、5年DFS率，總生存期（OS），5年OS率及安全性等。
國家癌症中心發布的癌症流行病學數據显示，2022年中國肺癌新發人數高達106萬例，其中約40%屬於EGFR突變的NSCLC患者。雖然有30%的EGFR突變NSCLC患者可以在早期診斷出並進行手術，但疾病複發在術後患者群體中仍然很常見。因此對於早中期EGFR突變NSCLC患者，目前臨床上仍存在較大的未被滿足的需求。
這是阿美樂®在中國提交的第三個適應症上市申請。此前，阿美樂®曾兩度開創國產三代EGFR-TKI的歷史：2020年3月，阿美樂®獲批用於既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者，成為首個獲批上市的國產三代EGFR-TKI；2021年12月，阿美樂®獲批一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，成為首個獲批一線適應症的國產三代EGFR-TKI；值得一提的是，目前一線及二線兩個適應症均已被納入國家醫保目錄。若該新適應症上市申請順利獲批，阿美樂®有望成為首個獲批術后輔助適應症的國產三代EGFR-TKI，為可手術EGFR陽性NSCLC患者的術后輔助治療提供新的選擇，幫助更多中國肺癌患者獲益。
翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業，下屬豪森葯業、常州恆邦葯業、翰森生物醫藥等子公司，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域，致力於通過持續創新提高人類生命質量。截至目前，公司已上市7款創新葯，創新葯營收佔比已突破至67.9%。公司連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。公司於2019年6月在香港聯交所掛牌上市（股票代碼：03692.HK）。更多信息請訪問：https://cn.hspharm.com/。
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