近日，翰森製藥原研創新葯孚來美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）治療糖尿病腎病（DKD）患者的隨機臨床研究結果在Frontiers in Endocrinology（《內分泌學前沿》）雜誌發表。數據表明，孚來美®療效與達格列凈相當且改善脂質水平更具優勢。
這項單中心、隨機、開放標籤臨床試驗，共招募106例輕中度DKD和血糖控制欠佳的患者，隨機接受聚乙二醇洛塞那肽和達格列凈治療，旨在比較兩種藥物在此類患者中的療效和安全性。主要終點是24周時尿白蛋白/肌酐比值（UACR）自基線的變化(1)。
臨床研究結果显示，治療24周后，聚乙二醇洛塞那肽組和達格列凈組的UACR自基線分別平均下降29.3%和31.8%，無統計學顯著差異（p
=
0.336），意味着兩者在改善尿蛋白方面的療效相當。此外，兩組在降低血糖和減重方面的療效也相當，但聚乙二醇洛塞那肽組在降低空腹血糖（FPG）水平上显示出略優的趨勢。值得注意的是，聚乙二醇洛塞那肽組的甘油三酯（TG）水平下降更為顯著（-0.56
vs -0.33 mmol/L，p =
0.023）。在其它血脂指標以及血壓指標上兩組均接近。安全性方面也與先前的研究結果一致，聚乙二醇洛塞那肽總體耐受性良好，未發現新的安全性事件(1)。DKD是糖尿病的一種微血管併發症，大約10%-40%的糖尿病患者會發生DKD，臨床表現為持續的蛋白尿和/或腎小球濾過率（GFR）逐漸下降，最終可導致終末期腎臟疾病（ESRD）。此外，DKD還會顯著提高2型糖尿病患者的心血管事件和全因死亡風險(2)。
SGLT2抑製劑，如達格列凈等，具有降糖以外的腎臟保護作用，已獲得國內指南推薦認可，作為治療DKD的一線降糖用藥(2)。GLP-1受體激動劑也有助改善DKD腎臟結局(2)，然而，聚乙二醇洛塞那肽在DKD患者中的有效性和安全性尚未見諸報道。
本次發表的研究數據為聚乙二醇洛塞那肽在DKD患者中的使用提供了重要循證依據，將為輕中度DKD患者提供新的治療優選。
參考文獻：
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diabetic kidney disease in type 2 diabetes patients: a randomized, open-label, clinical trial. Front Endocrinol. 15:1387993.[2] 中華醫學會糖尿病學分會微血管併發症學組. 中國糖尿病腎臟疾病防治臨床指南 [J] . 中華糖尿病雜誌, 2019, 11(1) : 15-28.
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