- HS-10374治療成人中重度斑塊狀銀屑病的關鍵III期臨床試驗達到共同主要終點,即第16周PASI 75應答率和sPGA 0/1應答率均顯著高於安慰劑組。
- 在第16周,接受HS-10374治療的患者中超過一半達到PASI 90應答,近1/3達到PASI 100應答。
- 翰森製藥將於近期啟動與監管部門的溝通,推進HS-10374在中國的新葯上市申請準備工作。本研究的詳細數據計劃在近期皮膚領域學術會議予以公布。
共同主要終點:在治療的第16周,HS-10374組達到銀屑病面積和嚴重程度指數(PASI)相較於基線下降至少75%(PASI 75)的患者比例,以及達到靜態醫師整體評估(sPGA)評分0或1且較基線期降低至少2分(sPGA 0/1)的患者比例,均顯著高於安慰劑組。
次要終點:在第16周,接受HS-10374治療的患者中超過一半達到PASI 90應答,近1/3達到PASI 100應答。
安全性:HS-10374显示了良好的安全性和耐受性,其安全性特徵與同類TYK2抑製劑類似,未觀察到新的安全性信號。
基於以上积極結果,翰森製藥將於近期啟動與國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)的溝通,推進新葯上市申請準備工作。與此同時,本研究的詳細數據計劃在近期皮膚領域學術會議上公布。
關於HS-10374
HS-10374是由翰森製藥自主研發的口服高選擇性TYK2變構抑製劑 ,可抑制細胞因子白細胞介素12(IL-12)、IL-23 和 I 型干擾素(IFN)通路的信號傳導 ,對多種自身免疫性疾病有潛在的治療作用[1]。本項關鍵III期臨床試驗的陽性結果證明了HS-10374的臨床有效性 ,翰森製藥將進一步探索HS-10374對其他自身免疫性疾病的治療潛力。
關於斑塊狀銀屑病
銀屑病是一種遺傳與環境共同作用誘發的免疫介導的慢性、複發性、炎症性、系統性疾病 。銀屑病最常見的表現形式為斑塊狀銀屑病 ,約佔銀屑病的80%~90%,臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊,局限或廣泛分佈 。銀屑病可合併系統疾病,嚴重影響患者的生活質量[2]。在美國和歐洲,銀屑病患病率分別為0.5%~3.15%和0.75%~2.9%[3, 4],中國的患病率約為0.47%~0.5%[5, 6]。銀屑病治療困難,患者常罹患終身,生存質量和工作能力受損 ,嚴重者可致殘,給患者本人、家庭和社會帶來沉重負擔 。
參考文獻:
[1] Baker KF, Isaacs JD. Novel therapies for immune-mediated inflammatory diseases: What can we learn from their use in rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, systemic lupus erythematosus, psoriasis, Crohn's disease and ulcerative colitis?. Ann Rheum Dis. 2018;77(2):175-187.
[2] 中華醫學會皮膚性病學分會銀屑病專業委員會. 中國銀屑病診療指南(2023版). 中華皮膚科雜誌. 2023, 56(7): 573-625.
[3] Helmick C G, Lee-Han H, Hirsch S C, et al. Prevalence of psoriasis among adults in the U.S.: 2003-2006 and 2009-2010 National Health and Nutrition Examination Surveys. Am J Prev Med. 2014, 47(1): 37-45.
[4] 吳超, 晉紅中. 銀屑病的流行病學研究進展. 國際皮膚性病學雜誌. 2013, 39(02): 97-100.
[5] 丁曉嵐, 王婷琳, 沈佚葳, et al. 中國六省市銀屑病流行病學調查. 中國皮膚性病學雜誌. 2010, 24(7): 598-603.
[6] 王曉暉. 西南4省市銀屑病流行病學調查研究. 哈爾濱醫藥. 2017, 37(5): 426-427.
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