瑞康立伏妥塔單抗是一款B7-H3靶向抗體-藥物偶聯物（ADC），由全人源抗B7-H3單克隆抗體與拓撲異構酶I抑製劑（TOP1i）有效載荷通過可裂解四肽連接子偶聯而成。截至目前，瑞康立伏妥塔單抗已於中國、美國、日本及歐洲累計獲得包括突破性療法、孤兒葯資格、優先審批審評在內的14項監管認定。
2026年7月，翰森製藥宣布瑞康立伏妥塔單抗在用於既往接受過至少二線系統治療後進展或複發的骨肉瘤患者的關鍵性Ⅲ期臨床試驗（ARTEMIS-011）中，達到主要終點。2026年10月，ARTEMIS-011 研究結果將於2026年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會的主席論壇（Presidential Symposium）上作為最新突破性摘要（LBA）進行口頭報告。
此前瑞康立伏妥塔單抗治療小細胞肺癌的上市許可申請已獲NMPA受理，並納入優先審評審批程序。瑞康立伏妥塔單抗是全球首個在多個瘤種中證實具有統計學顯著生存獲益的B7-H3靶向ADC。
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關於瑞康立伏妥塔單抗
瑞康立伏妥塔單抗（HS-20093/Risvutatug Rezetecan）是由翰森製藥自主研發的靶向B7-H3的抗體偶聯藥物（ADC），由全人源的B7-H3單克隆抗體與拓撲異構酶抑製劑（TOPOi）有效載荷共價連接而成。該產品在中國已進入骨肉瘤、小細胞肺癌、非小細胞肺癌及食管鱗癌Ⅲ期臨床開發階段，同時正在開展針對頭頸部癌症、前列腺癌、結直腸癌及其他實體瘤的多項概念驗證（PoC）臨床研究。2023年12月，翰森製藥授予葛蘭素史克（GSK）該產品在全球（不含中國內地、香港、澳門、台灣）的開發、生產及商業化獨家許可。目前GSK正在海外推進該產品I至Ⅲ期臨床試驗。
關於骨肉瘤
骨肉瘤是最常見的惡性骨腫瘤，佔全部惡性骨腫瘤的35% ，已被列入國家衛健委發布的《第二批罕見病目錄》[1]。骨肉瘤中位發病年齡為20歲，是兒童和青少年最常見的原發性惡性骨腫瘤。 大約20%~30%的局限性（非轉移性） 骨肉瘤患者和80%的轉移性骨肉瘤患者會進入進展期（複發或轉移），而進展期骨肉瘤患者的5年生存率僅約20%[2-3]。在全球範圍內，接受一線化療后的複發或難治性骨肉瘤患者的治療選擇有限， 缺少明確的標準治療[4-5]。對於既往二線經治後進展的骨肉瘤患者， 治療選擇更為有限，存在巨大未滿足的臨床需求。
參考文獻：
[[1] 第二批罕見病目錄.國家衛健委，國衛醫政發[2023]26號，2023年9月18日.
[2] Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Review of Osteosarcoma and Current Management. Rheumatol Ther. 2016 Dec;3(2):221-243. DOI: 10.1007/s40744-016-0046-y.
[3] Meltzer PS, Helman LJ. New Horizons in the Treatment of Osteosarcoma. N Engl J Med. 2021;385(22):2066-2076.
[4] National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Bone Cancer. August 20, 2024. Version 1.2025. Accessed October 24, 2024. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bone.pdf
[5] Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO). CSCO Clinical Practice Guidelines: Bone and Soft Tissue Cancer (2024).
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