【研究結果】

本研究未發生因安全性問題導致的死亡、嚴重不良事件或提前退出研究的不良事件。39例接受HS-10506治療的受試者中有33例 (84.6%)以及13例接受安慰劑治療的受試者中有5例 (38.5%)至少發生了1次AE。最常見的AE（＞2 例）為睏倦（HS-10506組發生率為76.9%，安慰劑組為 38.5%）、嗜睡（HS-10506組為71.8%，安慰劑組為23.1%）和頭暈（HS-10506組為10.3%，安慰劑組為0）。生命體征（如心率、血壓）、實驗室檢查和C-SSRS 自殺量表評估結果均未觀察到具有臨床意義的異常。HS-10506 2.5mg、7.5mg、20mg、40mg和60mg 劑量組中嗜睡發生率分別為0% (0/6)、50.0% (3/6)、88.9% (8/9)、88.9% (8/9) 和100.0% (9/9)，安慰劑組為 38.5% (5/13)。除睏倦和嗜睡外，所有其他AE的嚴重程度均為輕度。總體而言，HS-10506 (7.5~60 mg)嗜睡AE均在給葯后不久報告，嚴重程度為輕度至重度，其發生率隨劑量遞增呈現一定的劑量相關性趨勢。HS-10506可被迅速吸收，中位 T_max範圍為0.5~1.0小時，終末半衰期約為2~5 小時。HS-10506單次給葯后血漿暴露量隨劑量增加而增加，且暴露增加比例略低於劑量增加比例。

【研究結論】

HS-10506單次口服給葯后（最高至60mg）的安全性、耐受性良好，具有良好的PK特徵，且產生了預期的藥效學（嗜睡）作用。總體而言，研究數據支持HS-10506進一步開展失眠適應症的臨床研究。