第27屆全國臨床腫瘤學大會暨2024年中國臨床腫瘤學會(CSCO)學術年會於9月25日至9月29日在廈門舉行，大會匯聚了中國臨床腫瘤學最前沿、最具影響力的科研成果。翰森製藥自主研發的1類創新葯阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）9項科研成果入選本屆大會的創新專場。
大會期間，翰森製藥與CSCO攜手成功舉辦了“腫瘤創新照亮前行之路”專題會及《我和CSCO》成果發布會。專題會上，權威醫學專家與翰森製藥科研團隊聚焦肺癌罕見突變靶點的研究現狀，圍繞KARS、c-MET、RET等靶點展開深入探討，並分享了以HS-20093為代表的B7-H3 ADC藥物為腫瘤治療領域帶來的創新突破，充分展現了翰森製藥在腫瘤治療領域的深厚積澱和澎湃的創新動能。翰森製藥執行董事呂愛鋒先生在《我和CSCO》成果發布會上介紹了公司的創新轉型戰略，並回顧了與CSCO合作多年來的豐碩成果。
作為中國首個原研三代EGFR-TKI，阿美樂®入選創新專場的科研成果包括3篇口頭報告、4篇壁報和2篇电子壁報，相關入選報告的核心內容如下文所示。
阿美替尼輔助治療EGFR突變伴多重高危因素的I期非小細胞肺癌
Aumolertinib as adjuvant therapy in postoperative EGFR-mutated stage I NSCLC with Multiple High-risk factors
報告時間：9月28日下午15:00
報告地點：創新藥物臨床研究數據專場3（二層海峽廳）
作者：吳齊飛（西安交通大學第一附屬醫院）
【研究背景】
手術是早期非小細胞肺癌（NSCLC）的標準治療方法。然而，即使是在完全手術切除后，依然有約20%的I期NSCLC患者會存在早期複發或轉移的風險。肺癌的高危因素是影響Ⅰ期肺癌患者生存的重要原因（包括影像學相關、病理學相關、不同術式、不同基因突變類型、以及MRD ctDNA陽性相關等多種高危因素）。Ⅰ期肺癌術后如果合併有高危因素往往預後會更差，而且合併的危險因素越多，則預后更差。
【研究結果】
本研究納入了26例在2021年4月至2024年1月期間接受根治性手術的Ⅰ期EGFR突變肺腺癌患者，其中ⅠA期患者5例，ⅠB期患者21例。65％（17例）患者存在高危因素，其中13例合併2個及以上的高危因素。在患者的各項基本臨床特徵中，篩選出影響生存的危險因素包括：實性/微乳頭/複雜腺體成分、病理低分化、臟層胸膜侵犯、合併其他非EGFR共突變、手術方式、吸煙史等。所有患者均接受第三代EGFR-TKI 阿美替尼110mg qd術后輔助治療，評估無病生存期（DFS）、安全性和耐受性。
【研究結論】
截至2024年2月，所有患者均未複發，並繼續接受阿美替尼輔助治療。其中57%（13例）患者已隨訪1年以上。12個月時，所有患者存活且無疾病複發，1年DFS為100%。安全性良好，阿美替尼治療期間，僅1例（3.8%）患者發生輕度皮疹。
阿美替尼術后輔助治療R0切除的IB-IIIA期NSCLC患者的療效和安全性以及術后MRD與預后相關性的研究
Efficacy and Safety of Aumolertinib in Stage IB-IIIA NSCLC after R0 Resection and the Correlation between Efficacy and Postoperative MRD Status
報告時間：9月28日下午15:15
報告地點：創新藥物臨床研究數據專場3（二層海峽廳）
作者：楊勝利（佛山市第一人民醫院）
【研究背景】
對於早期非小細胞肺癌(NSCLC)患者，根治性手術切除是其重要的治療方法。然而，患者在完全切除后腫瘤仍有複發轉移的風險，並且根據第9版TNM分期標準，分期越高，其風險也隨之增加。ADAURA研究證明，R0切除后IB-IIIA期患者接受或不接受標準化療均可受益於奧希替尼。主要終點DFS顯著延長(NR vs 19.6個月，HR 0.17)。然而，一刀切的策略和長期的治療可能會給患者帶來不必要的毒副作用和心理負擔。分子殘留病灶(MRD)可能在個性化輔助治療中有前景，並且多項研究提示R0切除后MRD陽性的患者預后劣於MRD陰性的患者。因此，MRD能否指導輔助治療，是一個迫切的臨床問題。本研究(ChiCTR2200059566)旨在探討阿美替尼治療R0切除后IB-IIIA期NSCLC的療效，以及術后MRD狀態與療效的相關性。這可能為基於MRD的術后個性化治療提供一些啟示。
【研究結果】
本研究計劃納入120名EGFR突變陽性（19del和L858R）、R0切除術后的IB-IIIA期NSCLC患者，術後接受阿美替尼治療（每天口服一次110mg）。主要研究終點是2年的DFS率，次要終點包括ctDNA狀態變化（陽轉陰，陰轉陽）、2年DFS率，以及ctDNA持續陽性或持續陰性患者的2年DFS率。
截至2024年3月25日，本研究已入組33例攜帶EGFR突變陽性的I-IIIA期NSCLC患者，其中女性27例(81.8%)，19Del 17例(51.5%)，21 L858R 10例(30.3%)，EGFR非經典突變5例(15.2%)，I期26例，II-IIIA期7例。3例患者因不良事件或術后併發症退出研究，16例患者接受阿美替尼輔助治療，隨訪時間超過1年，14例患者的隨訪時間少於1年。所有患者均存活，並且沒有發生轉移。1年的DFS率為100%，2年的DFS率尚未達到。【研究結論】
本研究初步展示了阿美替尼在非小細胞肺癌輔助治療中的有效性和安全性，仍在隨訪中，以進一步觀察生存結局。
阿美替尼一線或二線治療可降低基線無CNS轉移的EGFR突變NSCLC患者的癥狀性CNS轉移發生率
Upfront Aumolertinib for preventing symptomatic central nervous system (CNS) metastases in EGFR mutant non small cell lung cancer without baseline CNS metastasis
報告時間：9月28日下午16:30
報告地點：創新藥物臨床研究數據專場3（二層海峽廳）
作者：呂鏜烽（南京大學醫學院附屬金陵醫院）
【研究背景】
CNS轉移與EGFR突變晚期NSCLC患者的較高的臨床負擔和死亡風險相關。AENEAS研究显示，與吉非替尼相比，第三代EGFR-TKI阿美替尼顯著改善初治EGFR突變 NSCLC伴CNS轉移患者的中位CNS PFS，29.0 vs. 8.3個月，HR 0.319。本研究旨在探索阿美替尼一線或二線治療能否降低基線無CNS轉移的EGFR突變NSCLC患者癥狀性CNS轉移發生率。
【研究結果】
本研究納入了2021年4月至2023年2月期間88例基線無CNS轉移接受阿美替尼一線或二線治療的EGFR陽性NSCLC患者，一線治療26例，二線治療62例。在EGFR-TKI治療初始和EGFR-TKI治療失敗時進行影像學檢查。採用Kaplan - Meier法和log-rank檢驗估計了後續癥狀性CNS轉移的累積發生率、CNS mPFS及其相關危險因素。
截至最新數據，中位隨訪時間為21個月，僅1例患者出現癥狀性CNS轉移。所有患者的癥狀性CNS轉移在12、18、24個月累積發生率分別為0 %、1.538 %、1.538 %。癥狀性CNS轉移的累積發生率曲線在大約18個月後趨於平台期。26例一線治療患者，6個月、12個月、18個月、24個月累積發生率分別為：0%；0%；5.556%；5.556%。62例二線治療患者， 12、18、24個月癥狀性CNS轉移累積發生率均為0%。
【研究結論】
阿美替尼可以降低基線無CNS轉移EGFR突變NSCLC患者癥狀性CNS轉移發生率。
阿美替尼輔助治療EGFR突變非小細胞肺癌患者以及對殘餘GGO病灶的影響
Adjuvant Aumolertinib in Resected EGFR mutated Non Small Cell Lung Cancer: Impact on Residual GGO Lesions
【研究背景】
在多原發肺腺癌中，大多數病灶在影像學檢查上表現為多發磨玻璃影( GGO )。阿美替尼在NSCLC術后輔助治療中已展現了優異療效和良好的安全性。然而，阿美替尼在多原發肺腺癌患者切除主要病灶的術后殘留GGO病灶中的療效尚不明確。本研究進一步探索了EGFR突變NSCLC患者術後接受阿美替尼輔助治療的有效性和安全性，重點關注阿美替尼對未切除的GGO病灶的療效。
【研究結果】
本研究納入59例EGFR敏感突變根治性手術切除的IA -ⅢA期NSCLC患者，術后每日口服110mg阿美替尼。輔助治療的用藥時長取決於患者的病理分期和身體狀況。研究終點包括DFS、阿美替尼對殘留GGO病灶的ORR，以及安全性和耐受性。截至2023年4月10日，所有患者均存活，無疾病複發。47例( 79.7 % )患者隨訪超過6個月，19例( 32.2 % )隨訪超過12個月，1年DFS率為100 %。在阿美替尼治療期間，無≥3級不良事件發生，無患者因不良事件退出治療。本研究還探索了阿美替尼對術后殘留mGGO的療效，共納入6例無高危病理因素或高危病理因素未知的患者，4例mGGO病灶體積縮小， 2例殘留GGO病灶完全消失。
【研究結論】
本研究進一步證明了阿美替尼作為NSCLC術后輔助治療的療效，且安全性良好，並提示了阿美替尼對術后殘留mGGO病灶的潛在治療效果。
阿美替尼輔助治療EGFR突變伴高級別結構的I–III期NSCLC
Aumolertinib as adjuvant therapy in postoperative EGFR-mutated stage I–III
non-small cell lung cancer with high-grade patterns
作者：沈韋羽、陳曉晗（寧波市醫療中心李惠利醫院）/ 瀋海波（寧波市第二醫院）
【研究背景】
EGFR突變肺腺癌患者伴有高級別結構與早期非小細胞肺癌(NSCLC)預后不良相關。本研究旨在評估阿美替尼輔助治療伴高級別結構Ⅰ-Ⅲ期NSCLC患者的療效和安全性。
【研究結果】
本研究共納入136例經R0切除的EGFR突變伴含高級別結構(實體成分、微乳頭狀或複雜腺體）的Ⅰ-Ⅲ期肺腺癌患者，根據術后治療的情況分為A組（59例EGFR 19del或L858R，阿美替尼輔助治療），B組（25例EGFR 19del或L858R，術后觀察），C組（52例EGFR陰性或未知，術后觀察）。研究終點為DFS和安全性，DFS會根據病理分期或高級別結構成分佔比進行分層分析。
截至最新數據，A組、B組、C組的中位隨訪時間分別為15.4個月、26.5個月和30.1個月。A組僅1例患者出現複發，2年DFS率為98%，其中I期患者的2年DFS率為100%。B組的2年DFS率為73%。C組的2年DFS率為87%。DFS數據分析提示，EGFR突變患者僅術后觀察不接受輔助治療，預后劣於EGFR陰性或未知的患者，也說明了EGFR突變患者術後接受靶向治療的重要性。A組DFS顯著優於B組(P=0.0178)。I期NSCLC中，A組DFS顯著優於B組 (p=0.0134)。IA期伴高級別結構比例≥5%的患者DFS也明顯優於B組(p=0.0272)。整體安全性良好，治療期間未發生3級及以上不良事件。44.1%(26/59)的患者出現藥物相關不良事件，其中常見不良事件為瘙癢(22.8%)、皮疹(12.3%)和口腔潰瘍(7.0%)。
【研究結論】
本研究顯現阿美替尼輔助治療經R0切除的EGFR突變伴含高級別結構(實體成分、微乳頭狀或複雜腺體）的Ⅰ-Ⅲ期肺腺癌的治療療效，且 IA期和IB期含高級別結構的患者均能從阿美替尼的輔助治療中獲益。本研究會繼續隨訪，以觀察患者的進一步生存結果。
阿美替尼輔助治療EGFR突變IA2 -IIIA期非小細胞肺癌：多中心真實世界研究的更新結果
Adjuvant Aumolertinib for Resected EGFR-Mutated Stage IA2-ⅢA Non-Small-Cell Lung Cancer: Updated Results From A multiple-center real-world experience
作者：張慶怡、胡堅（浙江大學醫學院附屬第一醫院）
【研究背景】
第三代EGFR-TKI阿美替尼在EGFR突變NSCLC患者的輔助治療中显示出優異療效，也在腦轉移患者中顯現了CNS轉移的有效控制。本研究旨在評估阿美替尼術后輔助治療的長期療效和安全性。
【研究結果】
本研究回顧性納入了來自4个中心接受根治性手術切除的EGFR突變IA2 -IIIA期NSCLC患者共290例。根據病理分期和體能狀況，患者接受阿美替尼輔助治療6個月至3年。研究終點包括DFS、安全性和耐受性，探索終點包括複發模式和CNS DFS。
截至最新數據，中位隨訪時間為19.2個月。總人群3年DFS率為92.4 %。IA期、IB期和II-IIIA期患者的3年DFS率分別為91.7% 、100%和91.2 %。總人群中僅1例患者出現CNS複發，3年CNS DFS率為99%。總人群和IB-IIIA期的3年的CNS複發率分別為1%和 2.5%。
阿美替尼治療期間，未出現3級及以上的不良事件。290例患者中，104例(35.9 %)發生藥物相關不良反應，以皮疹(17.2%)、腹瀉(5.5 %)、肝功能異常(16.2 %)、口腔潰瘍(5.8 %)最為常見。
【研究結論】
本研究的更新數據進一步顯現了阿美替尼在NSCLC術后輔助治療中的優異療效，同時具有良好的安全性，隨訪仍在進行，以探索更多生存數據。
阿美替尼新輔助治療EGFR突變NSCLC：PURPOSE研究亞組數據更新
Aumolertinib as neoadjuvant therapy for EGFR m+ NSCLC: A subcohort analysis of PURPOSE trial data updated
作者：方文濤（上海市胸科醫院）
【研究背景】
新輔助靶向治療和免疫治療在可切除的非小細胞肺癌(NSCLC)中取得了可喜的結果。阿美替尼是第三代表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑製劑(TKI)，已在EGFR突變NSCLC術后輔助治療和晚期NSCLC一線、二線治療中證明了其治療療效。PURPOSE研究是一項開放標籤、前瞻性、II期傘式研究，旨在為II-IIIb期可切除NSCLC患者提供精準的新輔助治療，本次更新了新輔助阿美替尼治療組的數據數據結果。
【研究結果】
PURPOSE研究共包括6個子隊列，第三個子隊列為EGFR 19del的II-IIIB期NSCLC患者在手術前接受9周的阿美替尼治療。主要研究終點為ORR，次要研究終點包括MPR率、 pCR率、EFS和OS。截至2024年3月26日，9例患者完成新輔助靶向治療並接受根治性手術。中位隨訪時間為12個月。女性6例，男性3例。肺腺癌8例，鱗狀細胞癌1例。II期2例，III期7例，N1期2例，N2期7例。值得注意的是，ORR為100%。未觀察到嚴重不良事件。所有患者均完成R0切除，8例患者行VATS肺葉切除術(88.9%)，1例患者行開放式雙肺葉切除術。2例為pCR (pCR率為22.2%，其中1例為鱗狀細胞癌)，1例為MPR (MPR率為33.3%)，另有3例有病理緩解(腫瘤殘留<50%)。3例pN2, 6例pN0，縱隔淋巴結N1和N2降期率分別為100%和57.1%。術后7例患者接受阿美替尼輔助治療，2例患者接受4個周期化療聯合阿美替尼治療。術中、術后均未併發症發生。所有患者均行MRD檢測，分別在阿美替尼新輔助治療前和手術前、手術后3個月、6個月和1年檢測MRD。5例患者完成術后1年MRD檢測，4例患者完成術后6個月MRD檢測。阿美替尼新輔助治療前MRD陽性7例，MRD陰性2例，9例在新輔助治療后MRD均轉為陰性。
【研究結論】
PURPOSE研究的子隊列分析表明，阿美替尼作為新輔助治療局部晚期EGFR 19del NSCLC是有效和可行的。本研究的其他結果將在未來公布，臨床試驗編號為ChiCTR2100053021。
阿美替尼輔助治療可切除EGFR突變I-III期NSCLC：伴有複發高危因素患者也有效
Aumolertinib as Adjuvant Therapy in Resectable I-III EGFR-mutant NSCLC: also Effective in Patients with High-risk Relapse Factors
作者：姚健（吉林省人民醫院）
【研究背景】
早期肺癌術后複發轉移的高危因素包括：伴微乳頭/實體/複雜腺體成分（MP/S/CGC）、氣腔播散（STAS）、臟層胸膜侵犯（VPI）和脈管癌栓等，預后往往較差。本研究旨在探索阿美替尼作為輔助治療對R0切除EGFR突變I-III期NSCLC的療效，以及伴高危因素患者的臨床獲益。
【研究結果】
本研究回顧性分析了2021年8月至2023年12月EGFR突變(19Del或L858R)Ⅰ-Ⅲ期NSCLC患者共113例，在根治性手術切除後接受阿美替尼輔助治療,可耐受的情況下輔助治療持續時間為36個月。研究終點為阿美替尼治療具有高危複發因素患者的DFS、安全性和有效性。
截至2024年3月，91例(80.5%)隨訪超過6個月，21例(18.6% )隨訪超過18個月，1年DFS率為100%，2年DFS率為94.1%。44例伴有複發高危因素患者，其中MP/S/CGC 29例（65.9%），STAS 9例（20.5%），VPI 20例（45.5%），VI 5例（11.4%)。伴有2種及以上複發高危因素12例。33例（75%）隨訪超過6個月，26例（59%）隨訪超過12個月。中位隨訪時間為12.5個月。1年DFS率為100%。與總體人群一致。阿美替尼輔助治療伴有複發高危因素的人群與總體人群術后一年DFS率無顯著性差異。安全性方面，21.2%患者發生治療相關AEs，常見的是皮疹和腹瀉。沒有發生3級及以上AEs。無患者因不良事件退出治療。
【研究結論】
本研究證實了阿美替尼在R0切除EGFR突變I-III期NSCLC輔助治療的顯著療效，並提示在伴有複發高危因素的人群中，阿美替尼的療效也相對一致。本研究持續進行中，會擴大伴有複發高危因素人群的隊列，並繼續隨訪以確定長期結果。
ARTISTRY研究隊列1：阿美替尼在初診EGFR突變非小細胞肺癌伴腦轉移患者的有效性與安全性
Aumolertinib in Treatment-Naive EGFR-mutant NSCLC Patients with Brain Metastases: Efficacy and Safety Data from the ARTISTRY
作者：王慧娟（河南省腫瘤醫院）
【研究背景】
腦轉移（BMs）是非小細胞肺癌（NSCLC）最常見的遠處轉移，且患者預后較差。EGFR是NSCLC的主要驅動基因之一，EGFR突變患者的腦轉移發生率更高（44%-63%）。因此，探索EGFR突變NSCLC伴腦轉移患者的最佳治療方案具有重要的臨床意義。FLAURA和AENEAS研究显示，與第一代EGFR-TKI相比，第三代EGFR-TKI對EGFR突變腦轉移NSCLC患者的療效顯著，安全性良好，是BMs NSCLC患者的優選治療方案。Bloom研究表明，高劑量EGFR-TKI對EGFR突變型伴有軟腦膜轉移的NSCLC患者具有更優的療效。ARTISTRY（NCT04778800）是一項正在進行的劑量遞增研究，評估第三代EGFR-TKI阿美替尼在EGFR突變NSCLC伴腦/軟腦膜轉移患者中的療效。研究的初步療效和安全性數據已在2022年世界肺癌大會（WCLC）上發布。本次更新報告ARTISTRY研究中腦實質轉移隊列1的最新療效和安全性數據。
【研究結果】
初診EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）伴腦實質轉移的患者接受阿美替尼治療（每日一次口服110mg）。若僅出現顱內進展（顱外未進展），則阿美替尼劑量增加至165mg。根據RECIST v1.1標準每4周評估一次，在連續兩次評效為疾病控制后每8周進行一次療效評估，直至出現顱外進展。研究終點包括顱內客觀緩解率（iORR）、顱內疾病控制率（iDCR）、總客觀緩解率（ORR）、總疾病控制率（DCR）、無進展生存期（PFS）和安全性。
截至2024年3月15日，共入組26例患者，中位隨訪時間為23.4個月。110mg劑量組的iORR為88.5%，iDCR為96.2%，ORR為88.5%，DCR為96.2%，中位PFS為18.5個月。共5例患者因肺部病變進展而退出，但腦部病灶仍呈部分緩解（PR）。另有2例患者因肺部和腦部病變進展而退出。165mg劑量組的iORR和iDCR分別為20%和80%，中位PFS為7.4個月。所有患者中最常見的1-2級不良事件（AEs）包括肌酸激酶升高、丙氨酸氨基轉移酶升高和谷氨酰胺氨基轉移酶升高。
【研究結論】
阿美替尼一線治療EGFR突變腦實質轉移NSCLC患者顱內ORR、DCR獲益良好。接受阿美替尼110mg/d治療發生顱內進展的患者，阿美替尼劑量增加至165 mg/d显示初步療效。未見新的安全性信號，患者耐受性佳，安全性可控。
翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業，下屬豪森葯業、常州恆邦葯業、翰森生物醫藥等子公司，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域，致力於通過持續創新提高人類生命質量。截至2024上半年，公司已上市7款創新葯，創新產品營收佔比達77.4%。公司連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。公司於2019年6月在香港聯交所掛牌上市（股票代碼：03692.HK）。更多信息請訪問：https://cn.hspharm.com/。
本文旨在提供有關“翰森製藥集團有限公司”或其子公司等關聯方（統稱“公司”）的相關信息，不構成公司信息披露或投資推薦。
本文所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，例如涉及業務和產品前景，或公司計劃、認知、預期及策略。這些表述是建立在推測性假設的數據基礎上的預測，並非是對未來發展的保證，因其性質使然均受相關風險和不確定因素影響，其中部分還不受公司控制且難以預料，投資者進行投資決策時應謹慎使用。在使用“致力於”“預期”“相信”“預測”“期望”及其他類似詞語進行表述時，凡與公司有關的信息表述，均屬於前瞻性表述。公司並無義務更新或修改這些前瞻性表述，公司、公司董事、僱員、代理概不承擔因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發布之日，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，除非法律要求，公司並無責任或義務更新或修改該等信息。投資者宜參照翰森製藥（03692.HK）公告及財報，以獲取僅與上市公司有關的信息。
