ASN 2024 | 翰森製藥培莫沙肽Ⅲ期研究事後分析結果發布--翰森製藥繁體

ASN 2024 | 翰森製藥培莫沙肽Ⅲ期研究事後分析結果發布

發布日期：2024/10/24

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Lancet子刊eClinicalMedicine發表過一項培莫沙肽針對CKD透析貧血患者的Ⅲ期臨床研究成果¹；

為探討培莫沙肽對於CKD透析貧血患者是否具有進一步獲益，研究者針對上述Ⅲ期研究開展了一項事後分析；

事後分析結果於2024ASN年會發布，證實培莫沙肽相比短效促紅素更能實現血紅蛋白達標，且安全性更佳²。

2024年美國腎臟病學會年會（ASN Kindey Week）於當地時間10月23-27日在美國聖地亞哥會議中心舉行。翰森製藥自主研發的1類創新葯培莫沙肽（商品名：聖羅萊^®）治療慢性腎臟病（CKD）透析貧血患者的Ⅲ期研究事後分析結果以壁報形式在大會發布²。

ASN年會是全球首屈一指的腎臟病學術會議，旨在分享討論腎臟病領域的最新研究進展與前沿熱點。2024年該會議共吸引全球12,000餘名腎臟領域專業人士參加³。

培莫沙肽是一種新型長效聚乙二醇（PEG）化促紅細胞生成素（EPO）模擬肽，於2023年6月獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於治療因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血⁴，並於當年納入國家醫保目錄。

既往Lancet子刊eClinicalMedicine發表過一項培莫沙肽針對CKD透析貧血患者的Ⅲ期臨床研究¹，這項隨機、多中心、開放標籤、非劣效性研究證實培莫沙肽在治療CKD透析患者貧血中具有確切療效和良好安全性，患者僅需一月一次皮下注射就能實現血紅蛋白穩定達標¹。

本次ASN年會發布的培莫沙肽治療CKD透析貧血患者的Ⅲ期事後分析結果進一步證實，培莫沙肽相比短效促紅素更能實現血紅蛋白達標，且安全性更佳²。具體信息如下：

研究成果

培莫沙肽治療透析CKD患者貧血：一項隨機、陽性、對照Ⅲ期研究的事後分析

展示形式：壁報

展示時間：當地時間2024年10月24日

展示地點：聖地亞哥會展中心展覽廳

作者：

陳江華（浙江大學醫學院附屬第一醫院）

周凌輝（廈門大學附屬第一醫院）

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【研究背景】

培莫沙肽是一種新型長效聚乙二醇化促紅細胞生成素模擬肽，一項隨機、多中心、開放標籤、非劣效性Ⅲ期研究 (NCT03902691)已證明其與阿法依泊汀具有相當的療效和安全性。這項事後分析旨在探討培莫沙肽治療透析患者貧血的進一步獲益。

【研究方法】

共有372例接受透析的慢性腎臟病 (CKD) 患者被隨機 (2:1) 分配接受培莫沙肽或阿法依泊汀治療，為期52周。採用事後分析，計算療效評估期間不同血紅蛋白（Hb）水平的患者比例。

【研究結果】

在接受培莫沙肽治療的患者中，達到平均Hb≥11 g/dL的比例高於接受阿法依泊汀治療的患者（63.9% vs 44.7%，P=0.0003）。與使用阿法依伯汀的患者相比，培莫沙肽組有更多的患者維持Hb水平在11-12 g/dL（35.2% vs 22.8%，P=0.0164）和11-13 g/dL（57.5% vs 36.8%，P=0.0002）的目標範圍。在不同基線特徵亞組分析中，包括年齡≤65歲、原發性高血壓、CKD 5期≥12個月、CRP≤11.5 mg/L、血清鐵蛋白介於100-500 ng/mL以及轉鐵蛋白飽和度≥20%，培莫沙肽在維持Hb水平達到11-12 g/dL方面也显示出更好的效果。這些亞組在實現Hb達到11-13 g/dL的目標範圍方面也具有類似的結果。特別關注的治療相關不良事件的發生率，包括高血壓（4.5% vs 6.5%）、肝毒性（0.8% vs 2.4%）和高鉀血症（2.4% vs 4.0%），培莫沙肽組在數值上均更低。

【研究結論】

與阿法依伯汀相比，培莫沙肽更可能維持血紅蛋白水平處於指南推薦的目標範圍，並且具有更佳的安全性特徵。

參考資料：

【1】Zhang P, et al. Pegmolesatide for the treatment of anemia in patients undergoing dialysis: a randomized clinical trial. EClinicalMedicine. 2023 Oct 28;65:102273.

【2】Chen Jianghua,et al.Pegmolesatide for the Treatment of Anemia in Patients with CKD Undergoing Dialysis: Insights from a Randomized Active-Controlled Phase 3 Study. ASN 2024. ABSTRACT: TH-PO888

【3】American Society of Nephrology （ASN）.

【4】國家葯監局批准培莫沙肽注射液上市. https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20230630195113151.html（發布時間：2023-06-30）

關於翰森

翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業，下屬豪森葯業、常州恆邦葯業、翰森生物醫藥等子公司，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域，致力於通過持續創新提高人類生命質量。截至2024上半年，公司已上市7款創新葯，創新產品營收佔比達77.4%。公司連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。公司於2019年6月在香港聯交所掛牌上市（股票代碼：03692.HK）。更多信息請訪問：https://cn.hspharm.com/。

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