2024年10月
●阿美樂®聯合化療在 EGFR 突變的晚期肺癌患者中显示出在無進展生存期具有統計學顯著性和臨床意義的改善。
翰森製藥集團有限公司（翰森製藥，03692.HK）今日宣布，評估阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片），翰森製藥的第三代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑製劑（TKI），聯合化療作為局部晚期（IIIB-IIIC期）或轉移性（IV期）EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療方案的III期註冊試驗AENEAS2，達到了其主要終點即無進展生存期（PFS）。
根據盲態獨立中心評審，AENEAS2 III期研究的數據表明，阿美樂®聯合化療的患者在疾病進展或死亡的風險方面，相較於阿美樂®單葯治療，風險降低超過50%，具有統計學顯著性。阿美樂®聯合化療的中位無進展生存期延長至超過2年。安全性結果與此前研究中已確立的各藥物的安全性特徵一致，未發現新的安全性信號。
“AENEAS2 代表了一項突破性的研究，展示了在一線 EGFR 突變 NSCLC 患者治療方面的重大進展，並突顯了阿美樂®在提高該人群療效中的潛力。” 該研究的主要研究者、上海市胸科醫院肺癌中心主任陸舜教授表示：“這些具有統計學顯著性和臨床意義的結果進一步強調了阿美樂®在治療 EGFR 突變 NSCLC 患者中的潛力。我們期待在即將舉行的醫學會議上分享這些激動人心的發現。”
“來自AENAES2研究的這些积極結果為晚期EGFR突變肺癌患者帶來新的聯合治療選擇，”翰森製藥董事會執行董事孫遠女士表示。“無進展生存期的顯著改善進一步凸顯了阿美樂®聯合化療的潛力。我們將繼續致力於滿足EGFR突變非小細胞肺癌患者未被滿足的醫療需求。”
繼阿美樂®在AENAES III期研究中作為一線單葯治療成功展示其療效后，來自AENAES2的數據證明了阿美樂®聯合化療作為潛在一線治療的有效性。試驗的詳細數據將在未來醫學會議上發布及向監管機構遞交。
關於阿美樂®（AMEILE）
阿美樂® 目前已獲批用於局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療，適用於腫瘤具有EGFR第19號外顯子缺失或第21號外顯子（L858R）替代突變陽性的患者，並獲批用於治療在EGFR-TKI治療過程中或治療后出現進展的、具有T790M突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者。另有兩個適應症正在進行sNDA審評，包括用於早期NSCLC的輔助治療，以及用於III期局部晚期不可切除的NSCLC的治療。
關於AENEAS2試驗
AENEAS2是一項隨機、開放標籤、多中心、III期試驗，共納入624名局部晚期（IIIB-IIIC期）或轉移性（IV期）EGFRm NSCLC患者。患者每個周期接受每日一次的阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片 110毫克）口服片劑，與每三周一次化療（培美曲塞500mg/m2加順鉑75mg/m2或卡鉑（AUC5））聯合治療，共四個周期，隨後每三周進行一次阿美樂®與培美曲塞維持治療。
關於肺癌
肺癌仍然是中國癌症發病率和死亡率的首要原因。根據2022年的統計數據，中國約報告了106萬例新發肺癌病例，占所有惡性腫瘤的22.0%，其中74萬例癌症相關死亡，占所有癌症死亡病例的28.5%。1在這些病例中，非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的類型，占所有診斷病例的85%。2攜帶EGFR突變的患者對EGFR TKIs反應尤為敏感，這是一類通過阻斷促進腫瘤生長的特定信號通路的靶向療法。3
參考文獻
1.Liu, Y., Chen, H., & Zhou, Q. (2020). Targeted therapies for EGFR-mutant lung cancer: Advances and challenges. Journal of Thoracic Oncology, 15(5), 743-755. https://doi.org/10.1016/j.jtho.2020.01.008
2.Wang, X., & Li, Y. (2021). Non-small cell lung cancer: Advances in diagnosis and treatment. Chinese Medical Journal, 134(10), 1234-1242. https://doi.org/10.1097/CM9.0000000000001511
3.Zhang, L., Sun, Y., & Li, Q. (2022). Lung cancer statistics in China: Incidence and mortality. Cancer Research, 82(12), 2303-2310. https://doi.org/10.1158/0008-5472.CAN-22-0453
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