- HS-20093 (GSK'227)獲PRIME認定，用於複發廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的治療
- PRIME認定旨在授予具有解決重大未滿足醫療需求潛力的藥物
- 廣泛期小細胞肺癌與高複發率、治療手段有限及預后不良息息相關
2024年12月16日，翰森製藥集團有限公司（以下簡稱“翰森製藥”，03692.HK），中國領先的創新驅動型製藥企業宣布，合作方葛蘭素史克（GSK）就GSK5764227 (GSK'227,亦稱HS-20093)獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 優先藥物（PRIME）認定。該藥物為B7-H3靶向抗體藥物偶聯物（ADC），正在評估用於複發廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的治療。
EMA的PRIME認定得到了ARTEMIS-001研究初步臨床數據的支持。這是一項由翰森製藥進行的、針對200多名患者的正在進行的Ⅰ期開放標籤多中心試驗，評估局部晚期或轉移性實體瘤（包括複發性ES-SCLC）的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。該試驗的有效性和安全性結果在今年9月舉行的2024年世界肺癌大會（WCLC）上公布。近期，GSK開始了一項全球Ⅰ期臨床試驗，以支持GSK'227的註冊性研究。
2024年8月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予GSK'227突破性療法認定，用於含鉑化療期間或之後進展的（複發或難治性）廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者治療。2024年11月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）將HS-20093納入突破性治療藥物，擬定適應症為經標準一線治療（含鉑雙葯化療聯合免疫）後進展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。
HS-20093(GSK'227)是一種新型B7-H3靶向抗體藥物偶聯物(ADC)，由全人源抗B7-H3單抗與拓撲異構酶抑製劑(TOPOi)有效載荷共價連接而成，目前正在中國開展用於治療肺癌、肉瘤、頭頸癌以及其他實體瘤的多項I期、II期及III期臨床研究。
2023年12月20日，翰森製藥與GSK 訂立獨家許可協議，授予GSK全球獨佔許可（不含中國內地、香港、澳門及台灣），以開發、生產及商業化HS-20093(GSK'227)。
肺癌是全球癌症相關發病率和死亡率的主要原因。1 在歐洲，2022年估計有484,554例新發病例和375,784例因肺癌死亡的患者。2小細胞肺癌（SCLC）占所有肺癌病例的10-15%，是其中最致命的亞型之一。3,4廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）在診斷時約佔所有SCLC病例的60%—85%，其特徵為腫瘤已擴散至肺外。5鉑類耐葯或難治性患者通常預后極差，中位總生存時間不足六個月。6,7
2016年3月，歐洲藥品管理局(EMA)推出了優先藥物（PRIME）計劃，旨在加速醫藥短缺領域重點藥品的審評進程，儘早使患者受益。該計劃支持開發一些很有潛力幫助到患者及針對嚴重未滿足的醫療需求的藥品。該計劃也為藥物研發人員提供了與EMA早期溝通和增強互動的渠道，從而加速藥物開發。
翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業，下屬豪森葯業、常州恆邦葯業、翰森生物醫藥等子公司，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域，致力於通過持續創新提高人類生命質量。截至2024上半年，公司已上市7款創新葯，創新產品營收佔比達77.4%。公司連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。公司於2019年6月在香港聯交所掛牌上市（股票代碼：03692.HK）。更多信息請訪問：https://cn.hspharm.com/。
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