這項為期52周的多中心、隨機、開放標籤、陽性對照、非劣效性III期臨床研究，共納入來自國內38个中心的173例未接受過紅細胞生成刺激劑（ESA）治療的非透析慢性腎臟病（CKD-NDD）相關貧血患者，旨在評估培莫沙肽（初始劑量0.04mg/kg，皮下注射，4周1次）對比阿法依泊汀（初始劑量6000IU/周，皮下注射，每1~2周1次）治療52周的療效和安全性。主要療效終點為療效評估期（第17~24周）血紅蛋白（HGB）平均值相對基線的變化值（∆HGB）。

【研究結果】

結果显示，在全分析集（FAS）中，培莫沙肽組療效評估期Hb自基線平均升高19.2 g/L，阿法依泊汀組則平均升高15.4g/L，兩組差異為3.8 g/L（95% CI，0.7-6.9，P= 0.02），達到預設的非劣標準。在貧血獲得糾正後，相比對照組，培莫沙肽組有更多的患者Hb水平一直維持在100~120g/L的目標範圍（15.9%vs5.9%），這提示培莫沙肽更有助於實現長期持續達標。此外，相比對照組，培莫沙肽組需要較少的劑量調整次數就能實現Hb達標。

安全性方面，兩組總體上不良事件發生率相當，但培莫沙肽組治療相關不良事件（AE）發生率更低（19.1% vs 29.3%）。值得注意的是，培莫沙肽組的複合安全性事件（0.9% vs 3.4%）和其他心血管事件發生率（0% vs 5.2%）均低於阿法依泊汀組。此外，培莫沙肽組未出現與研究藥物相關的過敏反應，也未出現其他非預期嚴重不良反應事件。

【研究結論】

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