- HS-20093/GSK'227再獲FDA突破性療法認定,用於後線複發或難治性骨肉瘤治療
-這是HS-20093/GSK'227在中、美、歐斬獲的第四項監管認定,也是FDA授予HS-20093/GSK'227的第二項突破性療法認定
-對於既往二線經治後進展的骨肉瘤患者,目前尚無獲得FDA批準的治療方法。
2025年1月7日,翰森製藥集團有限公司(以下簡稱“翰森製藥”,03692.HK),中國領先的創新驅動型製藥企業宣布,合作方葛蘭素史克(GSK)就GSK5764227(GSK'227,亦稱HS-20093)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的突破性療法認定(BTD)。該藥物為B7-H3靶向抗體藥物偶聯物(ADC),正在評估用於治療既往經二線及以上治療進展的晚期複發或難治性骨肉瘤(骨癌)成人患者。
本次FDA突破性療法認定得到了翰森製藥正在推進的ARTEMIS-002研究數據的支持。這是一項正在進行的Ⅱ期、開放標籤、隨機、多中心臨床試驗,評估HS-20093/GSK'227在複發或難治性骨肉瘤及其他不可切除的骨和軟組織肉瘤患者中的有效性和安全性。該試驗共納入了60多名患者,其中42名患有骨肉瘤。ARTEMIS-002的結果已在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上展示。近期,GSK開始了一項全球Ⅰ期臨床試驗,以支持GSK'227的註冊性研究。
2024年8月
美國食品藥品監督管理局(FDA)授予GSK'227突破性療法認定,用於含鉑化療期間或之後進展的(複發或難治性)廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者治療。
中國國家藥品監督管理局(NMPA)將HS-20093納入突破性治療藥物,擬定適應症為經標準一線治療(含鉑雙葯化療聯合免疫)後進展的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。
歐洲藥品管理局 (EMA)授予 GSK'227優先藥物(PRIME)認定,用於複發廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的治療。
HS-20093(GSK'227)是一種新型B7-H3靶向抗體藥物偶聯物(ADC),由全人源抗B7-H3單抗與拓撲異構酶抑製劑(TOPOi)有效載荷共價連接而成,目前正在中國開展用於治療肺癌、肉瘤、頭頸癌以及其他實體瘤的多項I期、II期及III期臨床研究。2023年12月20日,翰森製藥與GSK訂立獨家許可協議,授予GSK全球獨佔許可(不含中國內地、香港、澳門及台灣),以開發、生產及商業化HS-20093(GSK'227)。
骨肉瘤主要影響兒童和年輕成人,是最常見的原發性骨癌,占所有骨癌的20-40%。1它是一種罕見的疾病,在美國每年每百萬人中有3.3名患者,占所有新癌症診斷的不到1%。2,3大約20-30%的局部(非轉移性)骨肉瘤患者和80%的轉移性骨肉瘤患者經歷複發或難治性疾病。4在接受一線化療后,複發或難治性骨肉瘤患者的治療選擇非常有限,沒有明確的護理標準。5對於既往二線經治後進展的骨肉瘤患者,目前尚無獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準的治療方法。
翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業,重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域,致力於通過持續創新提高人類生命質量。截至目前,翰森製藥已上市7款創新葯,形成了豐富的產品管線。翰森製藥連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。翰森製藥於2019年6月在香港聯交所掛牌上市(股票代碼:03692.HK)。更多信息請訪問:https://cn.hspharm.com/。
聲明:
1、翰森製藥不推薦任何未獲批藥品使用或未獲批適應症用藥。
2、本新聞稿中的醫療信息僅供信息和新聞報道使用,不用於廣告目的,不要將其用於醫療保健或診斷建議。
前瞻性說明
本新聞稿旨在提供關於翰森製藥集團有限公司及其附屬公司(包括其子公司,統稱為“翰森製藥”)的信息。它不構成對翰森製藥或任何投資建議的信息披露。
本新聞稿包含的信息可能包括與翰森製藥業務和產品前景、計劃、信念、預期和策略相關的前瞻性聲明。這些聲明是基於推測性假設的預測,並不保證未來的表現。它們受到諸如科學、商業、政治、經濟、財務、法律因素以及競爭環境和社會條件等風險和不確定性的影響,這些因素很多都是翰森製藥無法控制且難以預測的,因此實際結果可能與此處所述有顯著差異,且過去的證券價格趨勢不應作為未來行情的指導。因此,投資者在使用這些信息進行投資決策時應謹慎行事。“致力於”“預期”“相信”“預測”“意圖”“預計”“可能”“將”“應該”“計劃”“繼續”“目標”“考慮”“估計”“指導”“潛在”“追求”以及於任何未來計劃、行動或事件的討論中使用的類似詞語和術語,均表示前瞻性聲明。
翰森製藥不承諾或保證前瞻性信息的準確性、及時性或完整性,並且不承擔更新或修訂這些前瞻性聲明的義務。無論是翰森製藥還是其任何董事、員工或代理人,均不對任何證明不準確或無法實現的前瞻性聲明負責,也不對因依賴本新聞稿中提供的信息而產生的任何損失或損害負責,包括但不限於直接、偶然、間接或懲罰性的損害。
本新聞稿中的所有信息均為發布之日的最新信息。翰森製藥不承擔因新發展、未來事件或其他情況而更新或修訂這些信息的責任,除非法律要求。此外,翰森製藥保留在任何時候未經通知對本新聞稿的全部或部分內容進行更改、更正或中斷的權利。對於特別與上市公司有關的信息,公司鼓勵投資者參考翰森製藥(03692.HK)的公告和財務報告。