2025年3月10日，翰森製藥集團有限公司（以下簡稱“翰森製藥”，03692.HK）宣布，阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）新適應症獲批上市，用於含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療，此為阿美樂®上市5年來獲批的第三項適應症。據此，阿美樂®成為目前唯一獲批用於Ⅲ期不可切NSCLC患者放化療后維持治療的中國原研三代EGFR-TKI。
本次獲批主要基於POLESTAR（HS-10296-304）研究，這是一項隨機、雙盲、對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，由山東省腫瘤醫院於金明院士作為主要研究者牽頭完成。研究結果曾入選2024年世界肺癌大會（WCLC）“最新突破摘要（Late Breaking Abstract，LBA）”名單，並以口頭報告的形式在大會的主席論壇上呈現。
研究結果显示，阿美樂®將疾病進展風險降低了80%以上；接受阿美樂®治療的患者中位無進展生存期（mPFS）為30.4個月，而接受安慰劑治療的患者mPFS僅為3.8個月，且阿美樂®各預設亞組PFS獲益一致，呈現全面獲益人群的特徵。此外，BICR評估的阿美樂®治療組患者的客觀緩解率（ORR）達57%，中位緩解持續時間（DoR）延長至16.59個月，中位總生存期（OS）尚未達到，CNS病變和遠處轉移發生率更低。放化療后阿美樂®治療組患者的總體耐受性良好且可管理，在不良事件（AE）中，≥3級放射性肺炎發生率為0，間質性肺炎發生率為0。
迄今為止，阿美樂®已有三項適應症獲批上市，其中前兩項於2024年11月續約納入2024版國家醫保目錄；另有兩項適應症上市申請（NDA）已獲受理：
獲批上市：二線治療
既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者
獲批時間：2020年3月
具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療
獲批時間：2021年12月
含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療
獲批時間：2025年3月
NDA獲受理：術后輔助
具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的NSCLC成人患者腫瘤切除術后的輔助治療
受理時間：2024年7月
聯合培美曲塞和鉑類化療藥物適用於具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療
受理時間：2024年11月
肺癌在中國仍然是癌症發病率和死亡率的首要原因。根據2022年的統計數據，中國約有106萬新肺癌病例，占所有惡性腫瘤的22.0%，有74萬癌症相關死亡，占所有癌症死亡的28.5%[1]。其中，非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的類型，占所有診斷的85%[2]。EGFR突變的患者對EGFR酪氨酸激酶抑製劑（EGFR-TKIs）特別敏感，這是一類阻斷促進腫瘤生長的特定信號通路的靶向療法[3]。
作為中國首個原研三代EGFR-TKI，阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）創新性地引入環丙基結構，具有良好的脂溶性和穩定性，能更好地透過血腦屏障，且不良反應發生率低。目前，阿美樂®已有三項適應症獲批上市，分別是：二線治療既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者，一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，以及含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的NSCLC患者治療。
翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業，以「持續創新，提高人類生命質量」為使命，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域。截至目前，公司已上市7款創新葯，形成了豐富的產品管線。翰森製藥連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。翰森製藥於2019年6月在香港聯交所掛牌上市（股票代碼：03692.HK）。
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參考文獻：
[1] Liu, Y., Chen, H., & Zhou, Q. (2020). Targeted therapies for EGFR-mutant lung cancer: Advances and challenges. Journal of Thoracic Oncology, 15(5), 743-755. https://doi.org/10.1016/j.jtho.2020.01.008
[2] Wang, X., & Li, Y. (2021). Non-small cell lung cancer: Advances in diagnosis and treatment. Chinese Medical Journal, 134(10), 1234-1242. https://doi.org/10.1097/CM9.0000000000001511
[3] Zhang, L., Sun, Y., & Li, Q. (2022). Lung cancer statistics in China: Incidence and mortality. Cancer Research, 82(12), 2303-2310. https://doi.org/10.1158/0008-5472.CAN-22-0453
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