標題：Adjuvant Aumolertinib for Resected EGFR-Mutated Stage IA2-ⅢA Non-Small-Cell Lung Cancer: Updated Results From A Multiple-center Real-world Experience

本研究旨在評價阿美替尼輔助治療EGFR敏感突變ⅠA2 -ⅢA期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的長期療效及安全性。共納入288例患者。截止2024年12月，中位隨訪時間為28.3個月。總計22例患者疾病複發。總人群4年DFS率為74.1%，Ⅰ期患者4年DFS率為82.7%。Ⅰ期患者中，44%存在高危病理因素，22.6%至少存在一種高危病理因素。最常見的高危因素包括臟層胸膜侵犯（21.7%）、微乳頭成分（12.7%）和實性成分（7%）。不伴高危病理因素患者DFS顯著優於伴高危病理因素的患者 (p=0.0001)，提示延長輔助治療時長可能對伴高危病理因素患者更有益。在阿美替尼治療期間未報告≥3級的不良事件。103例（35.9%）患者出現不良反應，最常見的為皮疹（17.4%）、肝功能異常（6.2%）、口腔潰瘍（5.9%）、腹瀉（5.2%）。

標題：MRD Evaluation of Aumolertinib in EGFR Mutation-positive Stage IB and Stage IA2-3 NSCLC After Complete Surgical Resection: A Multicenter, Single-arm, Open-lable Study

MRD評估阿美替尼用於EGFR突變陽性的IB期和IA2-3期浸潤性NSCLC術后輔助治療的多中心、開放、單臂臨床研究

作者：程超 中山大學附屬第一醫院

多項回顧性分析證實了阿美替尼輔助治療完全切除的I-ⅢA期EGFR突變NSCLC患者的有效性和安全性。然而，使用阿美替尼作為完全切除的I期NSCLC輔助治療的前瞻性數據仍缺乏。本研究首次在多中心、單臂研究中報道了阿美替尼輔助治療完全切除的EGFR突變I期NSCLC患者的有效性和安全性。共入組67例患者，其中46例療效可評估。中位年齡60歲（範圍: 44-70歲），78.3%為女性。其中IA期佔比67.4%（IA2 34.8%；IA3 32.6%），IB期佔比32.6%。EGFR 19del 和21 L858R分別佔比56.5% 和39.1%。8例患者伴高危病理因素。至數據截止日（2024年12月20日），中位隨訪時間為10.3個月。所有患者仍在治療中，未觀察到疾病複發，2年DFS率為100 %，3年DFS率（主要研究終點）仍在觀察中。29例（63%）患者發生AEs，大多為1-2級。2例（4.3%）患者發生3級以上TRAEs。未發現新的安全信號。41例患者術后至少進行1次MRD檢測，其中2例初始檢測為陽性，經阿美替尼治療後轉為陰性。

標題：Efficacy and Safety of Aumolertinib as Adjuvant Therapy in Resectable Stage I A NSCLC with High Risk Factors and EGFR-sensitizing Mutations (APPOINT)

阿美替尼輔助治療可切除的IA期含實體和/或微乳頭成分EGFR敏感突變的非小細胞肺癌的療效和安全性臨床研究（APPOINT）

作者：韓寶惠 上海胸科醫院

APPOINT研究（NCT04922138）是首個雙臂、多中心臨床研究，旨在探索三代EGFR-TKI阿美替尼輔助治療IA期EGFR突變伴高危病理因素NSCLC患者的療效與安全性。本研究共入組95例具有至少一種高危因素（實體型、微乳頭狀和/或複雜腺體成分）的IA期EGFR突變NSCLC患者。根治性肺癌手術后，A組口服阿美替尼110mg每日一次輔助治療，B組觀察隨訪，其中A組46例，B組49例。中位年齡分別為57歲和66歲，女性佔比分別為62.2%和65.3%。中位隨訪時間16.5個月，A組患者均未出現腫瘤複發，而B組有2例複發。1年專病DFS率為100% vs 87%，1年腫瘤複發風險為0% vs 12.8%。A組34例患者出現不良事件（AE），未發生≥3級AE。常見治療相關不良事件包括肌酸激酶升高（34.8%）、乳酸脫氫酶升高（15.2%）、肝功能損傷（10.9%）和口腔潰瘍（10.9%）。

標題：Safety and Efficacy of Aumolertinib Treatment in Patients with Advanced NSCLC Harboring 20ins and Uncommon EGFR Mutations (AIM) 

阿美替尼治療晚期EGFR 20插入和罕見突變NSCLC患者的療效和安全性（AIM）

作者：張力/方文峰  中山腫瘤醫院

本研究納入攜帶EGFR罕見突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者，分為兩組：隊列1為20ins突變，隊列2為其他罕見突變（如G719X、L861Q、S768I等）。允許既往接受過≤二線化療的患者入組。患者接受阿美替尼單葯治療（165mg口服每日一次）。共納入41例患者，其中33例納入療效分析集。隊列1和隊列2分別有16例和17例患者。兩組中位年齡分別為55歲（38-75歲）和58歲（42-73歲），女性佔比分別為68.8%和52.9%。既往接受化療的患者分別為4例和3例。隊列1：ORR為12.5%，DCR為100%，中位PFS為6.5個月，中位OS為20.6個月。隊列2：ORR為47.1%，DCR為100%，中位PFS為11.8個月，中位OS為29.4個月。未發現新的安全性信號。

標題：EGFR-mutant Advanced NSCLC Patients Continuously Benefit From Aumolertinib as Post Secone-Line Treatment

阿美替尼二線治療EGFR 突變NSCLC患者進展后仍獲益

作者：劉智華 江西省腫瘤醫院

本研究回顧性分析了2020年4月至2024年4月期間江西省10多家醫療中心的共32名EGFR突變晚期NSCLC患者。所有患者均口服阿美替尼（110mg，每日一次）作為二線治療。疾病進展后，患者接受阿美替尼加量（165mg/220mg）或聯合治療（阿美替尼聯合化療、VEGFR 抑製劑或放療）。PFS1 定義為阿美替尼首次給葯至初始進展的時間，PFS2 定義為切換治療方案后至第二次進展的時間。主要研究終點為mPFS2，次要終點包括 mPFS1、ORR、DCR 和安全性。截至數據截止日期（2024年12月），32例患者中位年齡為61歲（範圍48-81歲），女性佔比59.4%。28例患者的ECOG評分大於1分。mPFS1為15個月（95%CI：12.1-17.7）。30例患者繼續接受阿美替尼加量或聯合治療。mPFS2為14個月（95%CI：5.4-22.8）。安全性與先前臨床試驗一致，未觀察到≥3級不良事件。

標題：High-Dose Aumolertinib as First-Line Treatment in Advanced NSCLC Patients Harboring EGFR 21L858R Mutation (AHEAD)

高劑量阿美替尼一線治療EGFR 21L85突變的晚期非小細胞肺癌患者（AHEAD）

作者：林立平 番禺中心醫院

本研究是一項單臂、前瞻性的Ⅱ期臨床試驗，擬招募 122 例既往未接受過抗腫瘤治療的 EGFR L858R突變非小細胞肺癌患者。所有患者將口服高劑量阿美替尼（165mg 每日一次）直至疾病進展或無法耐受。主要研究終點是PFS，次要終點包括 ORR、DCR、DoR、OS 和安全性等。本研究旨在探索一種延長 EGFR L858R突變型晚期非小細胞肺癌患者生存期，同時保證患者安全性和依從性的治療方案。臨床試驗招募（ChiCTR2500095661）正在進行中。

前瞻性說明