本次認定得到了HS-20093 ARTEMIS-001研究初步臨床數據的支持。這是一項由翰森製藥進行的、針對300多名患者的正在進行的Ⅰ期、開放標籤、多中心試驗，評估局部晚期或轉移性實體瘤(包括既往經過含鉑化療後進展或複發的驅動基因陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌）患者的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。
此前HS-20093已經有2個適應症獲NMPA納入突破性治療藥物，分別為經標準一線治療（含鉑雙葯化療聯合免疫）後進展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應症，以及用於治療經至少二線治療後進展的骨肉瘤患者適應症。截至目前，翰森製藥及合作方GSK已分別推動HS-20093(合作方代碼GSK'227)獲得中、美、歐藥品監管註冊機構6項突破性療法/優先藥物（PRIME）認定。
HS-20093在肺癌治療領域再獲新的監管認定，意味着該產品將進一步拓寬受益群體。翰森製藥將始終聚焦未被滿足的臨床需求，着力開發差異化、高品質的創新產品，惠及廣大患者。
肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤。國家癌症中心最新數據显示，2022年中國肺癌新發病例達106.06萬、死亡例數達73.3萬，發病人數與死亡人數均居各類癌症首位[1] 。非小細胞肺癌（NSCLC）在我國肺癌患者中大約佔比80-85%[2,3]，其中約70%為非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）。
HS-20093是一種B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3單抗與拓撲異構酶抑製劑(TOPOi)有效載荷共價連接而成，正於中國開展用於治療肺癌，肉瘤，頭頸癌以及其他實體瘤的多項臨床研究，其中最高研究階段為臨床Ⅲ期
。2023年12月20日，翰森製藥與GSK訂立獨家許可協議，授予GSK全球獨佔許可（不含中國內地、香港、澳門及台灣），以開發、生產及商業化該產品，該藥物目前正由GSK開展海外Ⅰ期臨床試驗。 根據《國家藥品監督管理局關於發布突破性治療藥物審評工作程序（試行）等三個文件的公告》（2020年第82號），突破性治療藥物程序適用範圍為——藥物臨床試驗期間，用於防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新葯等。針對納入突破性治療藥物程序的藥物，CDE優先配置資源進行溝通交流，加強指導並促進藥物研發；並且經評估符合相關條件的，也可以在申請藥品上市許可時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。 參考文獻： [1]
Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun,
Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He, Cancer incidence and mortality in
China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024. [2] 中華醫學會腫瘤學分會，中華醫學會雜誌社. 中華醫學會肺癌臨床診療指南（2023版）. 中國綜合臨床，2023，39(06):401-423. [3] 中國抗癌協會肺癌專業委員會，中華醫學會腫瘤學分會肺癌學組. Ⅲ期非小細胞肺癌多學科診療專家共識(2019版). 中華腫瘤雜誌，2019，41(12):881-890. 聲明： 2、翰森製藥不推薦任何未獲批藥品使用和/或未獲批適應症用藥，亦不對任何藥品和/或適應症作推薦。 3、本公告中涉及的信息僅供參考，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。醫療衛生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況並遵照藥品說明書。 4、如需了解公司任何產品、醫療或疾病的相關信息，請務必諮詢醫療衛生專業人士。 前瞻性說明 本新聞稿旨在提供關於翰森製藥集團有限公司及其附屬公司（包括其子公司，統稱為“翰森製藥”）的信息。它不構成對翰森製藥或任何投資建議的信息披露。 本新聞稿包含的信息可能包括與翰森製藥業務和產品前景、計劃、信念、預期和策略相關的前瞻性聲明。這些聲明是基於推測性假設的預測，並不保證未來的表現。它們受到諸如科學、商業、政治、經濟、財務、法律因素以及競爭環境和社會條件等風險和不確定性的影響，這些因素很多都是翰森製藥無法控制且難以預測的，因此實際結果可能與此處所述有顯著差異，且過去的證券價格趨勢不應作為未來行情的指導。因此，投資者在使用這些信息進行投資決策時應謹慎行事。“致力於”“預期”“相信”“預測”“意圖”“預計”“可能”“將”“應該”“計劃”“繼續”“目標”“考慮”“估計”“指導”“潛在”“追求”以及於任何未來計劃、行動或事件的討論中使用的類似詞語和術語，均表示前瞻性聲明。
1、本公告僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。
