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翰森製藥丨GLP-1/GIP雙靶點減重創新葯奧萊泊肽注射液上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理
發布日期:2026/06/04
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2026年6月4日,翰森製藥集團有限公司(以下簡稱“翰森製藥”,03692.HK)宣布,公司創新葯奧萊泊肽注射液上市許可申請(NDA)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理,適用於肥胖或超重成人的長期體重管理。


奧萊泊肽是翰森製藥自主研發的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)/葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)雙受體激動劑,通過選擇性激活GLP-1/GIP受體,調節與食慾控制、葡萄糖代謝及能量平衡相關的代謝通路,產生控糖、減重等生物學效應,其給藥方式為每周一次,皮下注射。

2026年3月,奧萊泊肽在中國超重或肥胖成人受試者中開展的首個Ⅲ期臨床研究(HS-20094-301)達成主要終點。奧萊泊肽治療48周,體重較基線平均降幅最高達19.3%,實現≥5%體重降幅的受試者比例最高達97.2%。研究显示,奧萊泊肽治療組胃腸道耐受性方面表現優異,噁心發生率平均<10%,嘔吐發生率平均<5%,與現已發表的GLP-1相關雙激動劑類藥物Ⅲ期試驗數據相比,胃腸道不良事件發生率及治療停葯率更低。

肥胖是一種由多因素驅動的複雜性慢性疾病。據《柳葉刀-區域健康(西太平洋)》(The Lancet Regional Health - Western Pacific報告,預計到2035年,中國成年人超重和肥胖的患病率將達到72.2%[1],存在大量未被滿足的臨床需求。奧萊泊肽注射液有望給肥胖患者帶來新的治療選擇。


2025年6月2日,翰森製藥宣布與Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(Regeneron , NASDAQ: REGN)訂立許可協議,授予Regeneron開發、生產及商業化HS-20094的全球獨佔許可(不含中國內地、香港及澳門)。

關於奧萊泊肽注射液(HS-20094)


奧萊泊肽注射液為每周一次皮下注射用GLP-1/GIP 受體雙激動劑,旨在調節與食慾控制、葡萄糖代謝及能量平衡相關的代謝通路。目前,奧萊泊肽正在中國開展Ⅲ期臨床研究,用於治療肥胖/超重及2型糖尿病。2025年6月,翰森製藥與再生元公司簽署授權協議,授權其負責奧萊泊肽的海外開發。


關於HS-20094-301研究


HS-20094-301(NCT06839664 / CTR20243973)是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究,旨在評估奧萊泊肽用於超重或肥胖受試者的有效性與安全性。受試者入組后隨機分配接受奧萊泊肽5 mg、10 mg、15 mg或安慰劑每周一次給葯,治療為期48周。

關於肥胖


肥胖是一種由多因素驅動的複雜性慢性疾病。目前,全球受其影響的成年人已超過6.5億,世界衛生組織(WHO)早已將其列為亟待應對的公共衛生流行病。2025年數據显示,中國成人超重與肥胖的合計患病率已突破50%。作為多種慢性病的核心危險因素,肥胖顯著增加2型糖尿病、心血管疾病乃至部分癌症的發病風險,對公眾健康構成深遠挑戰。

參考文獻:

[1]Hu J, Xie J, Liu B, et al. Major risk factors of obesity in China and recommendations for future prevention and control efforts: a systematic review and meta-analysis. Lancet Reg Health West Pac. 2026 Mar 19;68:101833. 


關於翰森製藥

翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業,下屬豪森葯業、常州恆邦葯業、翰森生物醫藥等子公司,以「持續創新,提高人類生命質量」為使命,重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域。截至目前,公司在中國產生銷售收入的創新葯共7款,形成了豐富的產品管線。翰森製藥連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。翰森製藥於2019年6月在香港聯交所掛牌上市(股票代碼:03692.HK)。

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