2026年6月4日,翰森製藥集團有限公司(以下簡稱“翰森製藥”,03692.HK)宣布,公司創新葯奧萊泊肽注射液上市許可申請(NDA)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理,適用於肥胖或超重成人的長期體重管理。
奧萊泊肽是翰森製藥自主研發的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)/葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)雙受體激動劑,通過選擇性激活GLP-1/GIP受體,調節與食慾控制、葡萄糖代謝及能量平衡相關的代謝通路,產生控糖、減重等生物學效應,其給藥方式為每周一次,皮下注射。
2026年3月,奧萊泊肽在中國超重或肥胖成人受試者中開展的首個Ⅲ期臨床研究(HS-20094-301)達成主要終點。奧萊泊肽治療48周,體重較基線平均降幅最高達19.3%,實現≥5%體重降幅的受試者比例最高達97.2%。研究显示,奧萊泊肽治療組胃腸道耐受性方面表現優異,噁心發生率平均<10%,嘔吐發生率平均<5%,與現已發表的GLP-1相關雙激動劑類藥物Ⅲ期試驗數據相比,胃腸道不良事件發生率及治療停葯率更低。
肥胖是一種由多因素驅動的複雜性慢性疾病。據《柳葉刀-區域健康(西太平洋)》(The Lancet Regional Health - Western Pacific)報告,預計到2035年,中國成年人超重和肥胖的患病率將達到72.2%[1],存在大量未被滿足的臨床需求。奧萊泊肽注射液有望給肥胖患者帶來新的治療選擇。
2025年6月2日,翰森製藥宣布與Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(Regeneron , NASDAQ: REGN)訂立許可協議,授予Regeneron開發、生產及商業化HS-20094的全球獨佔許可(不含中國內地、香港及澳門)。
奧萊泊肽注射液為每周一次皮下注射用GLP-1/GIP 受體雙激動劑,旨在調節與食慾控制、葡萄糖代謝及能量平衡相關的代謝通路。目前,奧萊泊肽正在中國開展Ⅲ期臨床研究,用於治療肥胖/超重及2型糖尿病。2025年6月,翰森製藥與再生元公司簽署授權協議,授權其負責奧萊泊肽的海外開發。
HS-20094-301(NCT06839664 / CTR20243973)是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究,旨在評估奧萊泊肽用於超重或肥胖受試者的有效性與安全性。受試者入組后隨機分配接受奧萊泊肽5 mg、10 mg、15 mg或安慰劑每周一次給葯,治療為期48周。
肥胖是一種由多因素驅動的複雜性慢性疾病。目前,全球受其影響的成年人已超過6.5億,世界衛生組織(WHO)早已將其列為亟待應對的公共衛生流行病。2025年數據显示,中國成人超重與肥胖的合計患病率已突破50%。作為多種慢性病的核心危險因素,肥胖顯著增加2型糖尿病、心血管疾病乃至部分癌症的發病風險,對公眾健康構成深遠挑戰。
參考文獻:
[1]Hu J, Xie J, Liu B, et al. Major risk factors of obesity in China and recommendations for future prevention and control efforts: a systematic review and meta-analysis. Lancet Reg Health West Pac. 2026 Mar 19;68:101833.
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