近日，江蘇豪森葯業集團有限公司（以下簡稱“豪森葯業”）自主研發的1類創新葯阿美樂®（甲磺酸阿美替尼）一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理，用於具有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療，同時被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬優先審評品種公示名單。此為阿美樂®第二個適應症。
▲國家葯監局官網公示信息截圖
首個適應症獲批上市后，為积極探索阿美樂®在肺癌細分領域的治療潛力，豪森葯業又啟動了多項註冊臨床研究。此次申報上市的適應症，一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期研究已達到主要研究終點，最新研究結果將在2021年ASCO會議上發布，敬請期待。
阿美樂®是一種新型的，不可逆的表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑製劑 (EGFR-TKI) ，具有良好的藥學特性，可以選擇性的抑制EGFR敏感和耐受突變，是首个中國原創三代EGFR-TKI創新葯，2020年3月獲批上市，用於治療非小細胞肺癌，解決T790M耐藥性難題，也是全球首个中位無進展生存期（mPFS）超過 1 年（二線使用）的三代 EGFR-TKI ，2020年12月納入國家醫保目錄，給臨床提供強效、安全和可及的新選擇的同時，也為更多晚期非小細胞肺癌患者帶來長期、高質量生存的希望。
