該研究是一項隨機、雙盲、非劣效性臨床試驗，在中國49家研究中心開展，共入組1,005例慢性乙肝患者，研究TMF對比富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）144周療效和安全性。

研究結果显示，與TDF相比，無論基線病毒載量高低（≥8 log₁₀ IU/mL和<8 log₁₀ IU/mL），TMF組與TDF組（定義為0~96周接受TDF治療，96周後轉換為TMF）病毒學應答率（HBV DNA<20 IU/mL）和ALT復常率均相當；在TMF組與TDF組中，無論是96周前持續維持病毒應答、低病毒血症還是無病毒學應答的患者，在96周到144周服用TMF后，第144周的病毒學應答和ALT復常率均得到改善。

在安全性方面，TMF显示出更優越的骨、腎安全性。TDF轉換為TMF治療48周后，96周前持續維持病毒應答、低病毒血症或無病毒學應答患者的髖部、股骨頸和腰椎的骨密度分別較96周增加了0.8%、0.6%、0.7%，平均腎小球濾過率增加了2.3ml/min。

   

艾米替諾福韋Ⅲ期臨床研究48周數據發表在Aliment Pharmacol Therapeutics，96周數據發表在Journal of Clinical and Translational Hepatology，既往數據均證明了TMF良好的抗乙肝病毒療效及優越的骨、腎安全性。2023年2月，中華醫學會肝病學分會和感染病學分會聯合發布《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》，TMF憑藉優異療效和安全性獲得慢乙肝抗病毒治療首選藥物推薦。

翰森製藥將持續加大科技研發投入，延長大型Ⅲ期臨床研究至十年，探索多種應用場景和長期療效安全性，幫助更多慢乙肝患者實現臨床治癒。