2024年11月27日，翰森製藥集團有限公司（翰森製藥，03692.HK），中國領先的創新驅動型製藥公司今日宣布，阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）第五項上市許可申請（NDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，適應症為阿美樂®聯合培美曲塞和鉑類化療藥物適用於具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
本次上市許可申請基於一項名為AENEAS2的Ⅲ期註冊臨床試驗。根據盲態獨立中心評審，AENEAS2 Ⅲ 期研究數據表明，阿美樂®聯合化療的患者在疾病進展或死亡的風險方面，風險降低超過50%，具有統計學顯著性。阿美樂®聯合化療的中位無進展生存期延長至超過2年。安全性結果與此前研究中已確立的各藥物的安全性特徵一致，未發現新的安全性信號。
作為中國首個原研三代EGFR-TKI，阿美樂®曾先後於2020年和2021年在中國獲批，分別用於二線治療既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者，和一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，兩項適應症均已納入國家醫保目錄。
此外，阿美樂®的第三及第四項上市許可申請相繼於2024年7月19日和2024年8月19日獲NMPA受理，分別用於具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的NSCLC成人患者腫瘤切除術后的輔助治療，以及用於含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的NSCLC患者治療。
翰森製藥長期關注肺癌患者的治療狀況，持續探索更有效的肺癌治療方案。隨着阿美樂®在肺癌相關適應症治療應用的進一步拓展，翰森製藥有望為我國肺癌患者提供更多的治療選擇。AENEAS2是一項隨機、開放標籤、多中心Ⅲ期試驗，共納入624名局部晚期（ⅢB-ⅢC期）或轉移性（Ⅳ期）EGFRm NSCLC患者。患者每個周期接受每日一次的阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片 110毫克）口服片劑，與每三周一次化療（培美曲塞500mg/m2加順鉑75mg/m2或卡鉑（AUC5））聯合治療，共四個周期，隨後每三周進行一次阿美樂®與培美曲塞維持治療。
肺癌在中國仍然是癌症發病率和死亡率的首要原因。根據2022年的統計數據，中國約有106萬新肺癌病例，占所有惡性腫瘤的22.0%，有74萬癌症相關死亡，占所有癌症死亡的28.5%[1]。其中，非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的類型，占所有診斷的85%[2]。EGFR突變的患者對EGFR酪氨酸激酶抑製劑（EGFR-TKIs）特別敏感，這是一類阻斷促進腫瘤生長的特定信號通路的靶向療法[3]。
翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業，下屬豪森葯業、常州恆邦葯業、翰森生物醫藥等子公司，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域，致力於通過持續創新提高人類生命質量。截至2024上半年，公司已上市7款創新葯，創新產品營收佔比達77.4%。公司連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業。公司於2019年6月在香港聯交所掛牌上市（股票代碼：03692.HK）。更多信息請訪問：https://cn.hspharm.com/。
[3] Zhang, L., Sun, Y., & Li, Q. (2022). Lung cancer statistics in China: Incidence and mortality. Cancer Research, 82(12), 2303-2310. https://doi.org/10.1158/0008-5472.CAN-22-0453
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前瞻性說明
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