● 簡介

ACROSS2是一項前瞻性、多中心、隨機、對照、Ⅲ期臨床研究，旨在探索阿美替尼聯合化療對比阿美替尼單葯治療局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC合併抑癌基因共突變患者的療效和安全性。數據截止時，共計入組126例患者，其中118例患者至少接受一劑研究藥物治療，阿美替尼聯合化療組54例患者，阿美替尼單葯組64例患者，中位隨訪時間為25.3個月。經研究者評估，聯合治療組與單葯組的中位無進展生存期（PFS）分別為19.78個月和16.53個月（風險比HR=0.55，95% CI: 0.339–0.910；P=0.0205）。總生存期（OS）數據尚未成熟。最常見的治療期間出現的不良事件（發生率≥20%）包括：白細胞計數降低、中性粒細胞計數降低、血小板計數降低、貧血、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高、肌酸激酶（CK）升高、血清肌酐升高、噁心、便秘和皮疹。聯合化療未改變阿美替尼的安全性特徵，未觀察到新的安全信號。

● 報告環節與時間

PL02 Presidential Symposium 1 with Lectureship Award Presentations (LIVESTREAMED) ，Sunday, September 7, 2025 at 9:06 AM - 9:13 AM.

● 簡介

● 簡介

本研究為單臂Ⅱ期臨床試驗（NCT06300424），旨在探索新輔助阿美替尼序貫免疫治療聯合化療在Ⅱ-ⅢB期NSCLC中的療效及作用機制。治療方案為：先給予阿美替尼110mg口服治療，隨後序貫阿得貝利單抗聯合化療，每3周1次，共3個周期，之後進行手術。截至2025年3月31日，本研究共納入23例初治Ⅱ-ⅢB期NSCLC患者，其中13例已接受手術，1例患者中斷第3周期化療-免疫治療及手術。客觀緩解率為64.3%（9/14）；主要病理緩解（MPR）率為 35.7%（5/14），其中2例（14.3%）患者達到完全病理緩解（pCR）；50.0%（7/14）患者出現淋巴結降期。預計截至2025年7月30日，將有21例患者完成新輔助治療及手術，進一步更新的數據將在大會上公布。

P1.07.50-Aumolertinib as Adjuvant Therapy in EGFRm Stage Ⅰ-ⅢNSCLC With High-Grade Histological Patterns: 3-Year DFS Rate Updated

阿美替尼輔助治療伴高級別成分的Ⅰ-Ⅲ期NSCLC：3年DFS數據更新

作者：沈韋羽 教授（寧波市醫療中心李惠利醫院）

● 簡介

本研究納入144例經病理證實具有高級別組織學成分（微乳頭、實性成分或複雜腺體）且接受根治性手術的Ⅰ-Ⅲ期NSCLC患者。分組至阿美替尼組（A組67例，阿美替尼110mg/日）治療；觀察組（B組25例，僅進行觀察）。EGFR突變陰性或狀態未知的患者被納入觀察組（C組52例）。數據截止時，A組、B組和C組的中位隨訪時間分別為25.5個月、39.1個月和39.0個月。A組3年DFS率為84%，顯著優於B組64%（P=0.039）。A組中Ⅰ期患者（P=0.029）和高級別成分佔比≥5%患者（P=0.0017）的3年DFS率也顯著高於B組。此外，A 組中19DEL患者DFS顯著優於B組（P=0.012）。

P1.07.53-Aumolertinib as Adjuvant Therapy in I-III EGFRm NSCLC : Also Effective in Patients With Multiple Prognostic Risk Factors

阿美替尼輔助治療高危I-Ⅲ期NSCLC的臨床獲益：對合併多重不良因素患者也有效

作者：張航 / 阮征 教授（上海市第一人民醫院）

● 簡介

本研究共納入52例經病理證實Ⅰ-Ⅲ期EGFR突變NSCLC患者，至少存在一項預后風險因素且已接受根治性手術，術後接受阿美替尼110mg qd輔助治療。數據截止時，中位隨訪時間為31.0個月。3年DFS率和OS率分別為82.8%和87.4%。在各亞組（如年齡> 70歲 vs ≤70歲、是否合併高級別病理模式、其他高危複發因素及合併症）中療效無顯著性差異。對於存在≥2項預后風險因素的患者，無論風險因素的類型或數量如何，阿美替尼均展現出穩定的療效（P>0.1）。

P3.18.10-Efficacy and Safety of Aumolertinib as Adjuvant Therapy in Resectable Stage IA3 EGFRm NSCLC With High Risk Factors

阿美替尼輔助治療高危IA3期EGFR突變非小細胞肺癌的療效與安全性分析

作者：趙百親 教授（浙江大學醫學院附屬第二醫院）

● 簡介

本研究是一項前瞻性、單中心、單臂Ⅱ期研究，納入經病理證實為IA3期（T1cN0M0）且具有高危因素（STAS和/或VI）、接受根治性切除（R0）的EGFR敏感突變（19 del或L858R突變）NSCLC患者。計劃納入30例患者，給予阿美替尼（110mg, qd）輔助治療，最長治療3年，或直至疾病複發/出現不可耐受毒性。主要終點為研究者評估的2年DFS率，次要終點包括DFS、OS及安全性。本試驗2025年3月啟動，目前仍在進行中。

P3.18.20-PELAGOS: Integrating Surgery and Radiotherapy in EGFR-Mutant N3-Stage Ⅲ NSCLC After Conversion Therapy

PELAGOS：轉化治療后EGFR突變Ⅲ期NSCLC中手術和放療的整合

作者：李愛琳 / 劉宏旭 教授（遼寧省腫瘤醫院）

● 簡介

本研究為前瞻性、多中心、單臂Ⅱ期臨床試驗，計劃納入30例初治伴N3淋巴結陽性Ⅲ期EGFR突變NSCLC患者（T1-4N3M0，AJCC第9版分期）。先接受3個周期阿美替尼聯合化療誘導治療，未發生疾病進展者將由多學科團隊（MDT）評估制定後續治療策略：適合手術的患者接受標準肺癌切除術（全肺切除術除外），隨後針對N3轉移淋巴結進行大分割放療，同時聯用阿美替尼；不適合手術或未接受手術的患者接受同步放化療。完成局部治療后，所有患者均繼續接受阿美替尼維持治療，直至影像學進展、出現不可耐受毒性或完成1年治療。主要終點為1年EFS率。次要終點包括EFS、OS、手術轉化率、遠處轉移時間（TTDM）、局部複發時間（TTLR）、AEs，以及患者報告結局（PROs）。

P3.12.45-Aumolertinib for Treatment-Naïve EGFR-Mutant NSCLC Patients With Brain Metastases: Updated Efficacy Data From the ARTISTRY

阿美替尼一線治療伴腦轉移的EGFR突變NSCLC患者：ARTISTRY研究隊列1更新

作者：張曉娟 / 王慧娟 教授（河南省腫瘤醫院）

● 簡介

ARTISTRY隊列1研究（NCT04778800）納入30例初治伴腦實質轉移的EGFR突變NSCLC患者，予以阿美替尼110mg每日一次治療。若患者僅出現顱內進展，則將劑量遞增至165mg。在110mg治療階段，總體客觀緩解率（ORR）為 90%，總體疾病控制率（DCR）為96.7%；mPFS1為17.1個月（95%CI：15.0-26.40）。8例患者在標準劑量阿美替尼治療期間達到顱內完全緩解，iORR為86.7%，iDCR為96.7%，iPFS1尚未達到（95%CI：19.10-NR）。7例患者以顱內轉移為初始進展部位，其中6例接受阿美替尼165mg/日遞增治療。iORR為33.3%（2/6），iDCR為100%（6/6）；iPFS2為12.8個月（95%CI：4.40-12.80），mPFS2 為8.7個月（95%CI：2.00-17.10）。

P3.12.11-Aumolertinib Plus Chemotherapy as First Line for PS 2 -3 Advanced NSCLC With EGFR Mutations: A Phase 2 Subgroup Analysis

阿美替尼聯合化療一線治療PS 2-3分EGFR突變NSCLC的探索性亞組分析結果

作者：李燕巍 教授（天津市腫瘤醫院）

● 簡介

本文將報告一項預設的探索性亞組分析結果，旨在評估阿美替尼聯合培美曲塞與卡鉑在上述 PS 2-3 分人群中的療效與安全性。共納入34例患者，接受阿美替尼110mg qd，聯合培美曲塞（500mg/m²）與卡鉑（AUC= 5）治療，每3周1次，共4個周期；隨後採用阿美替尼聯合培美曲塞（500mg/m²，每4周1次）進行維持治療。mPFS為28.0個月（95%CI：18.7-36.9），ORR為91.2%。其中17例PS 2-3分患者mPFS為24.0個月（95%CI：17.0-26.0），ORR為94.1%（16/17），DCR為 100%，mOS尚未達到。

P3.12.52-Aumolertinib Plus Anlotinib in Advanced EGFR-Mutant NSCLC With TP53 Co-Mutation: A Single-Arm, Phase Ⅱ Study

阿美替尼聯合安羅替尼治療EGFR伴TP53共突變晚期NSCLC：一項單臂Ⅱ期研究

作者：孫海燕 / 姜戰勝 教授（天津市腫瘤醫院）

● 簡介

本研究前瞻性探索阿美替尼聯合安羅替尼作為初治EGFR突變合併TP53共突變晚期NSCLC一線治療方案的價值（NCT05778149）。研究納入15例患者，接受阿美替尼（110mg，po）聯合安羅替尼（12mg，po，21天為1周期，每周期第1-14天給葯）治療。數據截止時， 14例可評估療效，中位隨訪時間為23個月（95%CI：8.0-31.0），mPFS為25個月（95%CI：11.0 -NR）。ORR 57.1%（5/14），DCR 100%（14/14）。19del亞組ORR 66.7%（4/6），21 L858R 亞組ORR 50%（4/8）。

EP.08.38-Real-World Data of Adjuvant Therapy With Aumolertinib for EGFR-Mutated NSCLC Patients

真實世界中阿美替尼術后輔助治療EGFR突變NSCLC的療效分析

作者：劉紅崗 / 閆小龍 教授（空軍軍醫大學第二附屬醫院唐都醫院）

● 簡介

本研究為回顧性真實世界研究，旨在探討阿美替尼用於IA2-ⅢB期EGFR突變NSCLC 患者R0切除術后輔助治療的療效與安全性。62例患者依據病理分期和身體狀況接受阿美替尼110mg qd，最長治療周期為3年。數據截止時，中位隨訪時間為33.3個月，1年DFS率為 100%，2年DFS率為93.5%，3年DFS率達84.2%，與ADAURA研究結果相近；1年和2年OS率均為100%，3年OS率為98.3%（2例患者死亡，判斷與肺癌治療無關），而 ADAURA 研究3年OS率為85%。未發生≥3級AE，常見AE為皮疹和口腔潰瘍。

EP.12.40-Clinical Efficacy and Safety Analysis of Osimertinib Versus Aumolertinib in Real-World Treatment of EGFRm Advanced NSCLC

奧希替尼對比阿美替尼一線治療EGFR突變晚期NSCLC的真實世界研究分析

作者：喬慧 / 侯曉明 教授（蘭州大學第一醫院）

● 簡介

本研究回顧性分析2015-2024年間4家醫療中心168例EGFR突變ⅢB-Ⅳ期NSCLC患者的臨床數據，分別接受奧希替尼80mg qd（85例）和阿美替尼110mg qd（83例）一線治療。數據截止時，奧希替尼組和阿美替尼組的中位隨訪時間分別為 26.92個月和24.44個月。阿美替尼組mPFS顯著長於奧希替尼組，分別為34.4個月（95%CI：30.9 -NR）和26.9 個月（95%CI：22.2-40），HR 0.52（95%CI：0.29-0.92，P=0.031）。兩組中≥3級AE（任何原因）發生率分別為3.57%和3.77%。

EP.12.28-Real-World Clinical Outcomes in Chinese Patients With Advanced EGFR-Mutated NSCLC on First-Line Third-Generation EGFR-TKIs Treatment

中國人群真實世界分析：第三代EGFR-TKIs一線治療EGFR突變晚期NSCLC

作者：穆新林 教授（北京大學人民醫院）

● 簡介

本研究回顧性分析169例接受第三代EGFR-TKIs一線治療的EGFRm晚期NSCLC患者（阿美替尼組60例；奧希替尼組109例）。數據截止時，阿美替尼組和奧希替尼組中位隨訪時間分別為17.6個月和16.6個月，mPFS分別為NR（95%CI：無法計算）和26.5個月（95% CI：22.9-30.1）。阿美替尼組18個月PFS率為 80%，奧希替尼組為70%。阿美替尼組ORR（75.0%）高於奧希替尼組（57.8%），兩組DCR相近，分別為96.7%和94.5%。阿美替尼組任何級別AE發生率為31.7%，奧希替尼組為38.5%；≥3 級AE發生率分別為6.7%和13.8%。

EP.12.19-Efficacy of Aumolertinib in Patients With Advanced NSCLC for Uncommon EGFR Exon 19 Deletion Mutations

阿美替尼一線治療非經典EGFR 19del晚期NSCLC的療效分析

作者：陳衍 教授（空軍軍醫大學第一附屬醫院西京醫院）

● 簡介

本研究回顧性收集10例攜帶罕見19del L747_P753>S突變NSCLC患者，均接受阿美替尼110mg qd±含鉑化療。在9例一線治療患者中，3例接受阿美替尼單葯治療(2例PFS分別為12個月和16個月；1例仍在治療中)；6例接受阿美替尼聯合化療（其中4例PFS分別為5、8、13和15個月，2例仍在治療中且未出現進展）。本研究中1例接受四線治療的患者，目前從聯合化療中獲益已達5個月。治療期間患者耐受性良好。

EP.12.55-Aumolertinib Combined With Metronomic Oral Vinorelbine in Advanced EGFR-Mutant NSCLC

阿美替尼聯合口服長春瑞濱節拍化療用於晚期一線NSCLC患者

作者：劉震天 / 劉智華 教授（江西省腫瘤醫院）

● 簡介

本研究納入11例初治EGFR突變晚期NSCLC患者，均經病理確診為腺癌且攜帶EGFR突變，其中72.7%患者ECOG PS≥1分。患者接受阿美替尼（110mg, qd）聯合節拍口服長春瑞濱（40mg，每周3次，連續給葯3周后休息1周為1個周期）治療。數據截止時，10例患者評估為PR，1 例患者SD，ORR為90.9%，DCR為100%。未觀察到≥3 級AE。

EP.18.07-Aumolertinib Combined With Lomustine as First-Line Treatment for EGFR-Mutant NSCLC Patients With Brain Metastasis

阿美替尼聯合洛莫司汀一線治療EGFR突變晚期NSCLC伴腦轉移的療效分析

作者：程濤 教授（上饒市人民醫院）

● 簡介

這是一項Ⅱ期、單臂、前瞻性研究，計劃招募131例初治的伴腦轉移EGFR突變NSCLC 患者，將均接受阿美替尼（110mg qd）聯合洛莫司汀（100-130mg/m²單次口服，每6周一次）治療，直至疾病進展或出現不可耐受毒性。主要療效終點為研究者評估PFS。次要終點包括iPFS、iORR、iDCR、OS及安全性。本研究是首個評估第三代EGFR-TKI聯合傳統口服化療藥物的前瞻性研究，而“全口服”方案將是保障患者依從性的關鍵，可降低入院率及住院相關感染風險。

EP.12.58-Feasibility of Aumolertinib Followed by SRT in EGFR+ NSCLC Patients With Intracranial Oligo-Progression: A Phase Ⅱ, Prospective Study

阿美替尼序貫SRT治療EGFR突變NSCLC顱內寡進展患者的可行性：Ⅱ期前瞻性研究

作者：陳佳艷 / 樊旼（復旦大學附屬腫瘤醫院）

● 簡介

本研究為前瞻性、單臂Ⅱ期試驗，納入41例伴腦轉移（腦病灶≤10個）的EGFR突變NSCLC 患者。所有患者初始接受阿美替尼（110mg, qd）治療；當出現顱內寡進展時，對進展的腦病灶進行立體定向放療（SRT），若顱外疾病穩定則繼續維持阿美替尼治療。數據截止時，中位隨訪時間為23.2個月（17.8-28.6個月）。iPFS尚未達到，1年iPFS率為80.5%（95%CI：68.4%-94.6%），2年iPFS率為65.6%（95%CI：50.6%-85.0%）。2年OS率為94.7%（95%CI：88.1%-100%），3年OS率為82.9%（95%CI：68.3%-100%）。iORR為78%，其中CR佔14.6%（6例）。11例患者出現顱內進展，其中7例接受了計劃的顱內立體定向放療（SRT），3例因顱內病灶廣泛轉為全腦放療（WBRT），1例拒絕放療。

EP.12.13-Gradually or Locally Progressed NSCLC Patients Benefit From Aumolertinib in Post-1L Dose-Escalation Treatment

緩慢或局部進展的EGFR突變NSCLC獲益於阿美替尼一線后加量再挑戰治療

作者：李軍 教授（吉林大學中日聯誼醫院）

● 簡介

本研究共納入48例患者，既往均接受過標準劑量阿美替尼（110mg, qd）一線治療，並在出現緩慢/局部進展時，給予高劑量阿美替尼（165mg或 220mg, qd）治療。PFS1定義為從一線治療開始至第二次進展的時間； PFS2定義為從劑量遞增治療開始至第二次進展的時間。數據截止時，30例患者（30/48）在劑量遞增后出現疾病進展，mPFS2為13.2個月（95%CI：8.1-21.3），ORR 70.8%（95%CI：55.9-83.0），DCR 100%（95%CI：92.6-100）。mPFS1為32.4個月（95%CI：26.4-36.5），m OS尚未達到。常見AE為輕度皮疹和腹瀉，未觀察到≥3 級AE。

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