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2022 ASH 前瞻 | 翰森製藥豪森昕福®最新臨床研究閃耀第64屆美國血液學會年會
發布日期:2022/11/22
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第64屆美國血液學會(American Society of Hematology,ASH)年會將於2022年12月10日-13日在美國新奧爾良舉辦。翰森製藥創新葯豪森昕福®(甲磺酸氟馬替尼片)的最新臨床研究成果,將以Poster口頭報告形式展示,代表了國際權威專家對中國自主研發的二代TKI氟馬替尼在初發ph+ALL療效和安全性的高度認可。


作為首个中國原研新型二代酪氨酸激酶抑製劑(TKI),豪森昕福®治療慢性期慢性髓性白血病在療效和安全性上實現“雙向優化”,反應率更高,反應更快更深,耐受性更好,成為臨床優選“二代+TKI”。2019年上市以來,患者獲益明顯,長期使用患者人群持續增加。



摘要號:POSTER 4049

氟馬替尼聯合化療治療新診斷的Ph/BCR-ABL1陽性成人急性淋巴細胞白血病的II期研究:RJ-ALL2020.2A試驗的初步結果


Leading PI:糜堅青 王瑾 上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院


研究背景:酪氨酸激酶抑製劑(TKIs)顯著改善了Ph/BCR-ABL1陽性(Ph/BCR-ABL1+)急性淋巴細胞白血病(ALL)患者的臨床預后。與1代TKI相比,2代TKI治療后顯現出更好的治療應答率和存活率。作為一種新型2代TKI,氟馬替尼已於2019年在中國獲得批准上市。在慢性粒細胞白血病(CML)患者的臨床試驗中,氟馬替尼已显示出比伊馬替尼更好的療效,但在ALL患者中的報道卻寥寥無幾。RJ-ALL2020.2A試驗是首個於國際上報道的氟馬替尼應用於Ph/BCR-ABL1+ ALL的註冊臨床試驗,旨在評估該葯在成人患者中的有效性和安全性。

      研究結果:從2020年12月到2022年6月,研究共納入44例初診的Ph/BCR-ABL1+ ALL患者。患者中位年齡為44歲(年齡範圍,19-63歲),中位白細胞計數為39.9×109/L(範圍0.6-675.3×109/L)。其中,4例患者存在原發性中樞神經系統白血病。


在療效結果方面,誘導治療過程中沒有出現早期死亡病例,41例患者(93.2%)在誘導結束時達到完全緩解(CR)。在誘導結束和3個月時,經MFC評估的MRDneg(<0.01%)率分別為65.9%(27/41)和76.9%(30/39),完全分子生物學緩解(CMR)率分別為35%(14/40)和50%(19/38)。研究的中位隨訪時間為10個月(範圍,1-16個月),估計的1年PFS率和OS率分別為79.9%和90.3%。在41例存活患者中,34例表現為持續緩解,2例為難治性患者,5例出現疾病複發。在3例死亡患者中,2例死於疾病進展,1例死於HSCT后的肺部感染。24例患者接受allo-HSCT,從診斷到接受移植的中位時間為6個月(範圍,3-10個月)(12例為半相合移植,12例為全相合移植),中位年齡為38歲(範圍,20-60歲)。在HSCT前,MRDneg率為75%(18/24),CMR率為66.7%(16/24)。接受HSCT的患者具有相對更好的預后,在1年PFS率方面明顯高於非HSCT組(95.7%vs.52.2%, p=0.006),在1年OS率方面也趨於更高(100% vs.74.1%,p=0.145)。在40例可評估ABL1突變的患者中,有14例患者發生了突變,其中T315I最常見,佔比高達71%, 其次是Y253H(29%), E255V(14%), E255K(7%), T267A(7%)。T315I突變患者比非T315I突變(無突變或其他突變)的預后更差,1年PFS率分別為0%和100%(p<0.001),1年os率分別為55.6%和100%(p=0.06)。< p="">


同時,氟馬替尼聯合化療的耐受性良好。3-4級不良事件多以血液系統為主,這可能與誘導化療有關。其他副作用如胃腸道癥狀和肝毒性僅為1-2級,而且在對症處理后可很快恢復正常。此外,沒有患者因出現嚴重毒性反應而停用氟馬替尼。

       研究結論:2代TKI氟馬替尼聯合化療用於治療初發的中國成人Ph/BCR-ABL1+ ALL患者顯現出良好的有效性和安全性。該臨床試驗仍在進行中,長期隨訪數據將有待進一步觀察。